알츠하이머 치매의 무감동에 대한 반복적 경두개 자기 자극
연구 개요
상세 설명
목표: 알츠하이머 치매(AD)는 주요 공중 보건 문제입니다. 심각한 동기 상실인 무관심은 대부분의 AD 환자에서 나타납니다. 뇌 앞부분의 기능 장애와 뇌의 이 부분에서 신경 화학 물질의 일종인 도파민의 손실은 무관심을 초래합니다. 무관심의 존재는 일상을 유지하는 것과 같은 순차적 작업 계획의 결손과 관련이 있습니다. 무관심 환자는 신체 기능이 약하고 보호자의 부담이 가중됩니다. 불행히도 무관심을 치료하는 데 좋은 약은 없습니다. FDA는 우울증 치료를 위해 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 알려진 자석에 의한 뇌 자극의 사용을 승인했습니다. rTMS는 뇌의 전두엽에 적용될 때 도파민을 증가시키므로 우리는 rTMS가 AD의 무관심에 대한 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 제안합니다.
특정 목표: 가짜 치료와 비교하여 경미한 AD의 무관심 치료에서 배측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 rTMS의 효능을 결정합니다.
• 모의 치료와 비교하여 경미한 AD에서 실행 기능에 대한 rTMS와 DLPFC의 효능 비교.
연구 계획: 현재 연구는 일일 rTMS의 전향적 무작위 가짜 제어 연구입니다.
방법: 최대 500명의 피험자가 선별을 위해 100명의 피험자를 등록하도록 사전 스크리닝하고 최대 50명의 피험자를 무작위화하여 20명의 완성자를 분석합니다. 경미한 AD 및 무관심이 있는 피험자는 동의 후 무작위로 rTMS 또는 가짜 치료에 배정됩니다. 모든 과목은 기억력, 행동 문제, 기능 및 간병인 부담에 대해 테스트됩니다. 무관심은 무관심 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 기억력, 실행 기능, 기능 상태 및 간병인 부담이 평가됩니다. 피험자는 총 20회 치료에 대해 rTMS 또는 가짜 코일로 4주 동안 매일 치료를 받게 됩니다. 피험자도 조사자도 피험자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 시험은 치료 후 4주 말과 8주 및 12주에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 ≥ 55세,
- DSM-IV TR 기준을 충족하는 알츠하이머 치매의 진단,
- Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) 점수 ≥ 30,
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 18,
- TMS 성인 안전 척도(TASS)를 통과한 피험자
- 최소 2개월 동안 항우울제 또는 치매 치료제(해당하는 경우)를 안정적으로 복용
제외 기준:
- 2012 Beers 기준에서 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자: Bupropion, chlorpromazine, clozapine, maprotiline, olanzapine, thioridazine, thiothixene 및 tramadol.
- Beers 기준에 나열되지 않았지만 PI의 견해로는 발작 역치를 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 발작 역치를 증가시킵니다: 삼환계 항우울제, 테오필린, 메틸페니데이트 및 고용량 갑상선 보충제.
- 이독성 약물을 복용하는 피험자: 아미노글리코시드, 시스플라틴.
- 주요 우울증의 현재 에피소드에 있는 피험자
- 양극성 장애의 역사
- 발작 병력이 있거나 발작 장애가 있는 직계 가족
- 장치를 이식한 피험자: 치료 코일의 30cm 이내에 이식했거나 제거할 수 없는 착용형 또는 이식형 제세동기, 전도성, 강자성 또는 기타 자기 민감성 금속 또는 인공와우를 이식한 대상
- 현재 알코올 관련 문제를 진단받은 피험자
- 뇌졸중, 동맥류 또는 뇌신경외과의 병력이 있는 피험자
- 연구 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 가능성이 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 자기 자극기
Neurostar 반복 경두개 자기 자극기.
활성 절차는 총 3,000 펄스에 대해 26초의 인터트레인 간격으로 10Hz의 주파수에서 4초 동안 120% 모터 임계값에서 자극합니다.
4주 동안 20회의 치료 세션이 제공됩니다.
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활성 절차는 총 3,000 펄스에 대해 26초의 인터트레인 간격으로 10Hz의 주파수에서 4초 동안 120% 모터 임계값에서 자극합니다.
4주 동안 20회의 치료 세션이 제공됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 코일 치료
Neurostar 반복 경두개 자기 자극기.
기간이 동일한 20개의 치료가 4주 동안 시행될 것입니다.
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활성 절차는 총 3,000 펄스에 대해 26초의 인터트레인 간격으로 10Hz의 주파수에서 4초 동안 120% 모터 임계값에서 자극합니다.
4주 동안 20회의 치료 세션이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무관심 평가 척도(AES)
기간: 4 주
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AES는 지난 4주 동안 행동, 인지 및 감정 영역의 무관심을 평가하는 18개 항목 척도입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트를 만드는 시도
기간: 4 주
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실행 기능 평가에 널리 사용되는 테스트입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25번 출구
기간: 4 주
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EXIT-25는 집행 기능의 침상 측정입니다.
그것은 집행 곤란의 행동 후유증을 정의하고 관찰할 수 있는 표준화된 임상 만남을 제공합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Neurostar 반복 경두개 자기 자극기에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병