Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för apati vid Alzheimers demens

20 augusti 2019 uppdaterad av: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Alzheimers demens (AD) är ett stort folkhälsoproblem. Apati, en djupgående förlust av motivation, ses hos majoriteten av patienter med AD. Dysfunktion av framsidan av hjärnan och förlust av dopamin, en typ av neurokemisk, i denna del av hjärnan resulterar i apati. Förekomst av apati är kopplad till brister i att planera sekventiella uppgifter som att hålla en rutin. Patienter med apati har dålig fysisk funktion och deras vårdgivare upplever extra belastning. Tyvärr finns det inga bra mediciner för att behandla apati. FDA har godkänt användningen av hjärnstimulering av en magnet som kallas repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), för behandling av depression. rTMS ökar dopamin när det appliceras på frontalloben av hjärnan så vi föreslår att rTMS skulle vara ett bra behandlingsalternativ för apati vid AD. Studiehypoteser inkluderar att rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) kommer att förbättra apati och exekutiv funktion bättre än skenbehandling hos dem med AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Alzheimers demens (AD) är ett stort folkhälsoproblem. Apati, en djupgående förlust av motivation, ses hos majoriteten av patienter med AD. Dysfunktion av framsidan av hjärnan och förlust av dopamin, en typ av neurokemisk, i denna del av hjärnan resulterar i apati. Förekomst av apati är kopplad till brister i att planera sekventiella uppgifter som att hålla en rutin. Patienter med apati har dålig fysisk funktion och deras vårdgivare upplever extra belastning. Tyvärr finns det inga bra mediciner för att behandla apati. FDA har godkänt användningen av hjärnstimulering av en magnet som kallas repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), för behandling av depression. rTMS ökar dopamin när det appliceras på frontalloben av hjärnan så vi föreslår att rTMS skulle vara ett bra behandlingsalternativ för apati vid AD.

Specifika syften: Att bestämma effektiviteten av rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid behandling av apati vid mild AD i jämförelse med skenbehandling.

• Att jämföra effekten av rTMS med DLPFC på exekutiv funktion vid mild AD jämfört med skenbehandling.

Forskningsplan: Nuvarande studie är en prospektiv randomiserad skenkontrollerad studie av daglig rTMS.

Metoder: Upp till 500 försökspersoner kommer att förscreenas för att registrera 100 försökspersoner för screening och randomisering av upp till 50 försökspersoner för att analysera 20 personer som slutförts. Försökspersoner med mild AD och apati kommer att slumpmässigt tilldelas rTMS eller skenbehandling efter samtycke. Alla ämnen kommer att testas för minne, beteendeproblem, funktion och vårdbelastning. Apati kommer att bedömas med hjälp av Apati Evaluation Scale. Minne, exekutiv funktion, funktionsstatus och vårdgivarbörda kommer att bedömas. Försökspersonerna kommer att få dagliga behandlingar i 4 veckor med antingen rTMS eller skenspiral för totalt 20 behandlingar. Varken försökspersonen eller utredarna kommer att veta vilken behandling försökspersonen får. Testerna kommer att upprepas i slutet av 4 veckor och 8 och 12 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ålder ≥ 55 år,
  2. Diagnos av Alzheimers demens som uppfyller DSM-IV TR-kriterierna,
  3. Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) poäng på ≥ 30,
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 18,
  5. Försökspersoner som klarar TMS vuxensäkerhetsskalan (TASS)
  6. På stabil dos av antidepressiva eller demensmediciner (om tillämpligt) i minst två månader

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tar mediciner kända för att öka risken för anfall från 2012 Beers kriterier: Bupropion, klorpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, tioridazin, tiotixen och tramadol.
  2. Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att öka anfallströskeln som inte är listade i Beers-kriterierna men enligt PI ökar anfallströskeln: tricykliska antidepressiva medel, teofyllin, metylfenidat och högdos sköldkörteltillskott.
  3. Försökspersoner som tar ototoxiska läkemedel: Aminoglykosider, Cisplatin.
  4. Ämnen i aktuell episod av allvarlig depression
  5. Historik av bipolär sjukdom
  6. Försökspersoner med anamnes på anfall eller första gradens släkting med anfallsstörning
  7. Försökspersoner med implanterad enhet: bärbara eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer, ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller som är implanterade eller inte är borttagbara inom 30 cm från behandlingsspolen eller de med cochleaimplantat
  8. Försökspersoner med diagnos av aktuella alkoholrelaterade problem
  9. Försökspersoner med en historia av stroke, aneurysm eller kranial neurokirurgi
  10. Varje tillstånd som enligt studieläkarens åsikt sannolikt äventyrar deras förmåga att säkert delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transkraniell magnetisk stimulator
Neurostar repetitiv transkraniell magnetisk stimulator. Den aktiva proceduren kommer att stimulera vid 120 % motortröskel i 4 sekunder med en frekvens på 10 Hz, med ett mellantågintervall på 26 sekunder för totalt 3 000 pulser. 20 behandlingstillfällen ges under en fyraveckorsperiod.
Enhet: Neurostar repetitiv transkraniell magnetisk stimulator
Den aktiva proceduren kommer att stimulera vid 120 % motortröskel i 4 sekunder med en frekvens på 10 Hz, med ett mellantågintervall på 26 sekunder för totalt 3 000 pulser. 20 behandlingstillfällen ges under en fyraveckorsperiod.
Andra namn:
  • •rTMS
Sham Comparator: Sham coil behandling
Neurostar repetitiv transkraniell magnetisk stimulator. 20 behandlingar med samma längd kommer att administreras under en fyraveckorsperiod.
Enhet: Neurostar repetitiv transkraniell magnetisk stimulator
Den aktiva proceduren kommer att stimulera vid 120 % motortröskel i 4 sekunder med en frekvens på 10 Hz, med ett mellantågintervall på 26 sekunder för totalt 3 000 pulser. 20 behandlingstillfällen ges under en fyraveckorsperiod.
Andra namn:
  • •rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsram: 4 veckor
AES är en skala med 18 punkter som bedömer apati i beteendemässiga, kognitiva och emotionella domäner under de senaste fyra veckorna.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försök gör test
Tidsram: 4 veckor
Ofta använt test för bedömning av exekutiv funktion.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avfart 25
Tidsram: 4 veckor
EXIT-25 är ett sängmått för verkställande funktion. Den definierar de beteendemässiga följderna av exekutiv dyskontroll och ger ett standardiserat kliniskt möte där de kan observeras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547461

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurostar repetitiv transkraniell magnetisk stimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera