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Repetitive transkranielle Magnetstimulation für Apathie bei Alzheimer-Demenz

20. August 2019 aktualisiert von: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Die Alzheimer-Demenz (AD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Apathie, ein tiefgreifender Motivationsverlust, wird bei der Mehrzahl der AD-Patienten beobachtet. Eine Dysfunktion der Vorderseite des Gehirns und der Verlust von Dopamin, einer Art von Neurochemikalie, in diesem Teil des Gehirns führt zu Apathie. Das Vorhandensein von Apathie ist mit Defiziten bei der Planung aufeinanderfolgender Aufgaben wie dem Einhalten einer Routine verbunden. Patienten mit Apathie haben eine schlechte körperliche Funktion und ihre Betreuer erfahren eine zusätzliche Belastung. Leider gibt es keine guten Medikamente zur Behandlung von Apathie. Die FDA hat die Verwendung der Gehirnstimulation durch einen Magneten, der als repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bekannt ist, zur Behandlung von Depressionen genehmigt. rTMS erhöht Dopamin, wenn es auf den Frontallappen des Gehirns angewendet wird, daher schlagen wir vor, dass rTMS eine gute Behandlungsoption für Apathie bei AD wäre. Studienhypothesen beinhalten, dass rTMS zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) die Apathie und die Exekutivfunktion bei Patienten mit AD besser verbessern wird als eine Scheinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Alzheimer-Demenz (AD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Apathie, ein tiefgreifender Motivationsverlust, wird bei der Mehrzahl der AD-Patienten beobachtet. Eine Dysfunktion der Vorderseite des Gehirns und der Verlust von Dopamin, einer Art von Neurochemikalie, in diesem Teil des Gehirns führt zu Apathie. Das Vorhandensein von Apathie ist mit Defiziten bei der Planung aufeinanderfolgender Aufgaben wie dem Einhalten einer Routine verbunden. Patienten mit Apathie haben eine schlechte körperliche Funktion und ihre Betreuer erfahren eine zusätzliche Belastung. Leider gibt es keine guten Medikamente zur Behandlung von Apathie. Die FDA hat die Verwendung der Gehirnstimulation durch einen Magneten, der als repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bekannt ist, zur Behandlung von Depressionen genehmigt. rTMS erhöht Dopamin, wenn es auf den Frontallappen des Gehirns angewendet wird, daher schlagen wir vor, dass rTMS eine gute Behandlungsoption für Apathie bei AD wäre.

Spezifische Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit von rTMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei der Behandlung von Apathie bei leichter AD im Vergleich zur Scheinbehandlung.

• Vergleich der Wirksamkeit von rTMS mit DLPFC auf die exekutive Funktion bei leichter AD im Vergleich zur Scheinbehandlung.

Forschungsplan: Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit täglicher rTMS.

Methoden: Bis zu 500 Probanden werden vorab gescreent, um 100 Probanden für das Screening anzumelden, und bis zu 50 Probanden randomisieren, um 20 Absolvierende zu analysieren. Patienten mit leichter AD und Apathie werden nach Zustimmung zufällig einer rTMS- oder Scheinbehandlung zugewiesen. Alle Probanden werden auf Gedächtnis, Verhaltensprobleme, Funktionsfähigkeit und Belastung durch die Pflegekraft getestet. Apathie wird anhand der Apathie-Bewertungsskala bewertet. Gedächtnis, Exekutivfunktion, Funktionsstatus und Belastung der Pflegekraft werden bewertet. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang tägliche Behandlungen mit entweder rTMS oder Scheinspule für insgesamt 20 Behandlungen. Weder die Versuchsperson noch die Ermittler wissen, welche Behandlung die Versuchsperson erhält. Die Tests werden am Ende von 4 Wochen sowie 8 und 12 Wochen nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probandenalter ≥ 55 Jahre,
  2. Diagnose einer Alzheimer-Demenz, die die DSM-IV TR-Kriterien erfüllt,
  3. Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) Score von ≥ 30,
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 18,
  5. Probanden, die die TMS-Sicherheitsskala für Erwachsene (TASS) bestanden haben
  6. Eine stabile Dosis von Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Demenz (falls zutreffend) für mindestens zwei Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko aus den Beers-Kriterien von 2012 erhöhen: Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin, Maprotilin, Olanzapin, Thioridazin, Thiothixen und Tramadol.
  2. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle erhöhen, die nicht in den Beers-Kriterien aufgeführt sind, aber nach Meinung des PI die Krampfschwelle erhöhen: trizyklische Antidepressiva, Theophyllin, Methylphenidat und hochdosierte Schilddrüsen-Supplementierung.
  3. Personen, die ototoxische Medikamente einnehmen: Aminoglykoside, Cisplatin.
  4. Probanden in der aktuellen Episode einer schweren Depression
  5. Geschichte der bipolaren Störung
  6. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder Verwandten ersten Grades mit Anfallsleiden
  7. Probanden mit implantiertem Gerät: tragbare oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die implantiert oder nicht entfernbar innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule entfernt sind, oder solche mit Cochlea-Implantaten
  8. Probanden mit Diagnose aktueller alkoholbezogener Probleme
  9. Patienten mit Schlaganfall, Aneurysma oder kranialer Neurochirurgie in der Vorgeschichte
  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Studienarztes wahrscheinlich ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranieller Magnetstimulator
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator von Neurostar. Das aktive Verfahren stimuliert bei 120 % motorischer Schwelle für 4 Sekunden bei einer Frequenz von 10 Hz mit einem Inter-Train-Intervall von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. 20 Behandlungssitzungen werden über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt.
Gerät: Repetitiver transkranieller Magnetstimulator von Neurostar
Das aktive Verfahren stimuliert bei 120 % motorischer Schwelle für 4 Sekunden bei einer Frequenz von 10 Hz mit einem Inter-Train-Intervall von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. 20 Behandlungssitzungen werden über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • •rTMS
Schein-Komparator: Sham-Coil-Behandlung
Repetitiver transkranieller Magnetstimulator von Neurostar. 20 Behandlungen mit identischer Dauer werden über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht.
Gerät: Repetitiver transkranieller Magnetstimulator von Neurostar
Das aktive Verfahren stimuliert bei 120 % motorischer Schwelle für 4 Sekunden bei einer Frequenz von 10 Hz mit einem Inter-Train-Intervall von 26 Sekunden für insgesamt 3.000 Impulse. 20 Behandlungssitzungen werden über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • •rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: 4 Wochen
AES ist eine 18-Punkte-Skala, die die Apathie in Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Bereichen in den letzten vier Wochen bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche machen Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Weit verbreiteter Test zur Beurteilung der Exekutivfunktion.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfahrt 25
Zeitfenster: 4 Wochen
EXIT-25 ist ein bettseitiges Maß für die Exekutivfunktion. Es definiert die Verhaltensfolgen exekutiver Dyskontrolle und bietet eine standardisierte klinische Begegnung, in der sie beobachtet werden können.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547461

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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