Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'apathie dans la démence d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : La démence d'Alzheimer (MA) est un problème majeur de santé publique. L'apathie, une profonde perte de motivation, est observée chez la majorité des patients atteints de MA. Le dysfonctionnement de l'avant du cerveau et la perte de dopamine, un type de neurochimique, dans cette partie du cerveau entraînent l'apathie. La présence d'apathie est liée à des déficits dans la planification de tâches séquentielles telles que le maintien d'une routine. Les patients apathiques ont une fonction physique médiocre et leurs soignants subissent un fardeau supplémentaire. Malheureusement, il n'existe pas de bons médicaments pour traiter l'apathie. La FDA a approuvé l'utilisation de la stimulation cérébrale par un aimant connu sous le nom de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), pour le traitement de la dépression. La SMTr augmente la dopamine lorsqu'elle est appliquée au lobe frontal du cerveau, nous proposons donc que la SMTr serait une bonne option de traitement pour l'apathie dans la MA.
Objectifs spécifiques : Déterminer l'efficacité de la SMTr sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) dans le traitement de l'apathie dans la MA légère par rapport au traitement fictif.
• Comparer l'efficacité de la SMTr à celle du DLPFC sur la fonction exécutive dans la MA légère par rapport à un traitement fictif.
Plan de recherche : L'étude actuelle est une étude prospective randomisée et contrôlée de la SMTr quotidienne.
Méthodes : Jusqu'à 500 sujets seront présélectionnés pour inscrire 100 sujets à la sélection et randomiser jusqu'à 50 sujets pour analyser 20 finissants. Les sujets atteints de MA légère et d'apathie seront assignés au hasard à la SMTr ou à un traitement fictif après consentement. Tous les sujets seront testés pour la mémoire, les problèmes de comportement, le fonctionnement et le fardeau des soignants. L'apathie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'apathie. La mémoire, la fonction exécutive, l'état fonctionnel et le fardeau du soignant seront évalués. Les sujets recevront des traitements quotidiens pendant 4 semaines avec une SMTr ou une bobine factice pour un total de 20 traitements. Ni le sujet ni les enquêteurs ne sauront quel traitement le sujet reçoit. Les tests seront répétés au bout de 4 semaines et à 8 et 12 semaines après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 55 ans,
- Diagnostic de la démence d'Alzheimer répondant aux critères du DSM-IV TR,
- Score AES-C (Apathy Evaluation Scale-Clinician) ≥ 30,
- Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 18,
- Sujets qui effacent l'échelle de sécurité pour adultes TMS (TASS)
- Sous dose stable d'antidépresseurs ou de médicaments contre la démence (le cas échéant) pendant au moins deux mois
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions selon les critères de Beers 2012 : bupropion, chlorpromazine, clozapine, maprotiline, olanzapine, thioridazine, thiothixène et tramadol.
- - Sujets prenant des médicaments connus pour augmenter le seuil épileptogène non répertoriés dans les critères de Beers mais de l'avis de PI augmentent le seuil épileptogène : antidépresseurs tricycliques, théophylline, méthylphénidate et supplémentation thyroïdienne à forte dose.
- Sujets prenant des médicaments ototoxiques : Aminoglycosides, Cisplatine.
- Sujets dans l'épisode actuel de dépression majeure
- Antécédents de trouble bipolaire
- Sujets ayant des antécédents de convulsions ou apparentés au premier degré souffrant de troubles épileptiques
- Sujets porteurs d'un dispositif implanté : défibrillateurs automatiques portables ou implantables, conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux magnétiques sensibles implantés ou non amovibles à moins de 30 cm de la bobine de traitement ou porteurs d'implants cochléaires
- Sujets avec un diagnostic de problèmes actuels liés à l'alcool
- Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme ou de neurochirurgie crânienne
- Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, est susceptible de compromettre sa capacité à participer en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: stimulateur magnétique transcrânien
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif Neurostar.
La procédure active stimulera au seuil moteur de 120 % pendant 4 secondes à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 26 secondes pour un total de 3 000 impulsions.
20 séances de traitement sont données sur une période de quatre semaines.
|
La procédure active stimulera au seuil moteur de 120 % pendant 4 secondes à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 26 secondes pour un total de 3 000 impulsions.
20 séances de traitement sont données sur une période de quatre semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Traitement de bobine factice
Stimulateur magnétique transcrânien répétitif Neurostar.
20 traitements de durée identique seront administrés sur une période de quatre semaines.
|
La procédure active stimulera au seuil moteur de 120 % pendant 4 secondes à une fréquence de 10 Hz, avec un intervalle inter-train de 26 secondes pour un total de 3 000 impulsions.
20 séances de traitement sont données sur une période de quatre semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: 4 semaines
|
L'AES est une échelle de 18 éléments qui évalue l'apathie dans les domaines comportemental, cognitif et émotionnel au cours des quatre semaines précédentes.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests de fabrication d'essais
Délai: 4 semaines
|
Test largement utilisé pour l'évaluation de la fonction exécutive.
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sortie 25
Délai: 4 semaines
|
EXIT-25 est une mesure de chevet de la fonction exécutive.
Il définit les séquelles comportementales du dysfonctionnement exécutif et fournit une rencontre clinique standardisée dans laquelle elles peuvent être observées.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 547461
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .