Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio apatiaan Alzheimerin dementiassa

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Alzheimerin dementia (AD) on suuri kansanterveysongelma. Apatiaa, syvää motivaation menetystä, nähdään useimmilla AD-potilailla. Aivojen etuosan toimintahäiriö ja dopamiinin, eräänlaisen neurokemiallisen aineen, menetys tässä aivojen osassa johtavat apatiaan. Apatian esiintyminen liittyy puutteisiin peräkkäisten tehtävien suunnittelussa, kuten rutiinin pitäminen. Apatiasta kärsivillä potilailla on huono fyysinen toimintakyky ja heidän omaishoitajilleen tulee ylimääräistä taakkaa. Valitettavasti apatian hoitoon ei ole olemassa hyviä lääkkeitä. FDA on hyväksynyt aivostimulaation käytön magneetilla, joka tunnetaan nimellä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), masennuksen hoitoon. rTMS lisää dopamiinia, kun sitä käytetään aivojen etulohkoon, joten ehdotamme, että rTMS olisi hyvä hoitovaihtoehto apatiaan AD:ssa. Tutkimushypoteesit sisältävät, että rTMS dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) parantaa apatiaa ja toimeenpanotoimintaa paremmin kuin valehoito AD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Alzheimerin dementia (AD) on suuri kansanterveysongelma. Apatiaa, syvää motivaation menetystä, nähdään useimmilla AD-potilailla. Aivojen etuosan toimintahäiriö ja dopamiinin, eräänlaisen neurokemiallisen aineen, menetys tässä aivojen osassa johtavat apatiaan. Apatian esiintyminen liittyy puutteisiin peräkkäisten tehtävien suunnittelussa, kuten rutiinin pitäminen. Apatiasta kärsivillä potilailla on huono fyysinen toimintakyky ja heidän omaishoitajilleen tulee ylimääräistä taakkaa. Valitettavasti apatian hoitoon ei ole olemassa hyviä lääkkeitä. FDA on hyväksynyt aivostimulaation käytön magneetilla, joka tunnetaan nimellä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), masennuksen hoitoon. rTMS lisää dopamiinia, kun sitä käytetään aivojen etulohkoon, joten ehdotamme, että rTMS olisi hyvä hoitovaihtoehto apatiaan AD:ssa.

Erityiset tavoitteet: Määrittää rTMS:n teho dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) apatian hoidossa lievässä AD:ssa verrattuna valehoitoon.

• Vertaa rTMS:n ja DLPFC:n tehoa toimeenpanotoimintoihin lievässä AD:ssa verrattuna valehoitoon.

Tutkimussuunnitelma: Nykyinen tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus päivittäisestä rTMS:stä.

Menetelmät: Enintään 500 koehenkilöä esiseulotaan 100 koehenkilön rekisteröimiseksi seulontaan ja satunnaistetaan jopa 50 koehenkilöä 20 suorittajan analysoimiseksi. Koehenkilöt, joilla on lievä AD ja apatia, määrätään satunnaisesti rTMS- tai valehoitoon suostumuksensa jälkeen. Kaikilta koehenkilöiltä testataan muisti, käyttäytymisongelmat, toimintakyky ja hoitajan rasitus. Apatiaa arvioidaan apatian arviointiasteikolla. Muisti, toimeenpanotoiminta, toimintatila ja hoitajan taakka arvioidaan. Koehenkilöt saavat päivittäisiä hoitoja 4 viikon ajan joko rTMS:llä tai valekelalla, yhteensä 20 hoitoa. Tutkittava tai tutkijat eivät tiedä, mitä hoitoa tutkittava saa. Testaus toistetaan 4 viikon lopussa sekä 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 55 vuotta,
  2. Alzheimerin dementian diagnoosi, joka täyttää DSM-IV TR -kriteerit,
  3. Apatian arviointiasteikon kliinisen (AES-C) pistemäärä ≥ 30,
  4. Minimental Status Examination (MMSE) ≥ 18,
  5. Koehenkilöt, jotka selvittävät TMS-aikuisten turvallisuusasteikon (TASS)
  6. Vakaalla annoksella masennuslääkkeitä tai dementialääkkeitä (tarvittaessa) vähintään kahden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän kohtausten riskiä vuoden 2012 Beersin kriteereissä: bupropioni, klooripromatsiini, klotsapiini, maprotiliini, olantsapiini, tioridatsiini, tiotikseeni ja tramadoli.
  2. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan kohtauskynnystä, joita ei ole mainittu Beersin kriteereissä, mutta PI:n mielestä nostavat kohtauskynnystä: trisykliset masennuslääkkeet, teofylliini, metyylifenidaatti ja suuriannoksinen kilpirauhaslisä.
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät ototoksisia lääkkeitä: aminoglykosidit, sisplatiini.
  4. Koehenkilöt nykyisessä vakavan masennuksen jaksossa
  5. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kohtaushäiriö
  7. Kohteet, joille on istutettu laite: puettavat tai implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit, johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit, jotka on istutettu tai joita ei voida irrottaa 30 cm:n etäisyydellä hoitokelasta tai ne, joissa on sisäkorvaistutteet
  8. Aiheet, joilla on diagnosoitu nykyiset alkoholiin liittyvät ongelmat
  9. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, aneurysma tai kallon neurokirurgia
  10. Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä todennäköisesti vaarantaa hänen kykynsä osallistua turvallisesti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: transkraniaalinen magneettistimulaattori
Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori. Aktiivinen toimenpide stimuloi 120 %:n moottorikynnyksellä 4 sekuntia 10 Hz:n taajuudella, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia, yhteensä 3 000 pulssia. Neljän viikon aikana annetaan 20 hoitokertaa.
Laite: Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori
Aktiivinen toimenpide stimuloi 120 %:n moottorikynnyksellä 4 sekuntia 10 Hz:n taajuudella, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia, yhteensä 3 000 pulssia. Neljän viikon aikana annetaan 20 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • • rTMS
Huijausvertailija: Valekelahoito
Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori. Neljän viikon aikana annetaan 20 yhtä pitkäkestoista hoitoa.
Laite: Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori
Aktiivinen toimenpide stimuloi 120 %:n moottorikynnyksellä 4 sekuntia 10 Hz:n taajuudella, ja harjoitusten välinen aikaväli on 26 sekuntia, yhteensä 3 000 pulssia. Neljän viikon aikana annetaan 20 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • • rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
AES on 18 kohdan asteikko, joka arvioi apatiaa käyttäytymis-, kognitiivis- ja emotionaalisilla aloilla viimeisten neljän viikon aikana.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeiden tekeminen testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laajalti käytetty testi toimeenpanotoiminnan arvioinnissa.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistu 25
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EXIT-25 on toimeenpanotoimintojen yön vieressä oleva mitta. Se määrittelee toimeenpanovallan dyskontrollin käyttäytymiseen liittyvät seuraukset ja tarjoaa standardoidun kliinisen kohtaamisen, jossa ne voidaan havaita.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547461

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurostar toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori

  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa