Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku apatii w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Otępienie typu alzheimerowskiego (AD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. U większości pacjentów z AD obserwuje się apatię, głęboką utratę motywacji. Dysfunkcja przedniej części mózgu i utrata dopaminy, typu neurochemicznego, w tej części mózgu powoduje apatię. Obecność apatii wiąże się z deficytami w planowaniu kolejnych zadań, takich jak zachowanie rutyny. Pacjenci z apatią mają słabą sprawność fizyczną, a ich opiekunowie doświadczają dodatkowego obciążenia. Niestety nie ma dobrych leków na apatię. FDA zatwierdziła stosowanie stymulacji mózgu magnesem znanej jako powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu depresji. rTMS zwiększa dopaminę po zastosowaniu na płat czołowy mózgu, dlatego proponujemy, aby rTMS był dobrą opcją leczenia apatii w AD.
Cele szczegółowe: Określenie skuteczności rTMS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w leczeniu apatii w łagodnym AD w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
• Porównanie skuteczności rTMS z DLPFC na funkcje wykonawcze w łagodnym AD w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Plan badawczy: Bieżące badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, kontrolowanym badaniem codziennego rTMS.
Metody: Do 500 osób zostanie wstępnie przebadanych w celu zapisania 100 osób do badań przesiewowych i randomizacji do 50 osób w celu przeanalizowania 20 osób, które ukończyły. Pacjenci z łagodnym AD i apatią zostaną losowo przydzieleni do rTMS lub leczenia pozorowanego po wyrażeniu zgody. Wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem pamięci, problemów behawioralnych, funkcjonowania i obciążenia opiekuna. Apatia zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Apatii. Oceniana będzie pamięć, funkcje wykonawcze, stan funkcjonalny i obciążenie opiekuna. Pacjenci będą otrzymywać codzienne zabiegi przez 4 tygodnie za pomocą rTMS lub pozorowanej cewki, łącznie 20 zabiegów. Ani badany, ani badacze nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje badany. Badanie zostanie powtórzone pod koniec 4 tygodnia oraz 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 55 lat,
- Rozpoznanie otępienia typu alzheimerowskiego spełniające kryteria DSM-IV TR,
- Skala Oceny Apatii-Klinicysta (AES-C) ≥ 30,
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 18,
- Osoby, które wyczyściły skalę bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS)
- Przyjmowanie stałej dawki leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciw demencji (jeśli dotyczy) przez co najmniej dwa miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów z kryteriów Beersa z 2012 r.: Bupropion, chlorpromazyna, klozapina, maprotylina, olanzapina, tiorydazyna, tiotiksen i tramadol.
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zwiększają próg drgawkowy, niewymienione w kryteriach Beersa, ale zdaniem PI, zwiększają próg drgawkowy: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, teofilina, metylofenidat oraz suplementacja dużymi dawkami tarczycy.
- Osoby przyjmujące leki ototoksyczne: Aminoglikozydy, Cisplatyna.
- Pacjenci w aktualnym epizodzie dużej depresji
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami napadowymi
- Osoby z wszczepionym urządzeniem: nadające się do noszenia lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne, które są wszczepione lub których nie można usunąć w odległości do 30 cm od cewki terapeutycznej lub osoby z implantami ślimakowymi
- Osoby z rozpoznaniem aktualnych problemów alkoholowych
- Pacjenci z historią udaru, tętniaka lub neurochirurgii czaszki
- Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może zagrozić ich zdolności do bezpiecznego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przezczaszkowy stymulator magnetyczny
Neurostar powtarzalny przezczaszkowy stymulator magnetyczny.
Aktywna procedura będzie stymulować przy progu motorycznym 120% przez 4 sekundy przy częstotliwości 10 Hz, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, co daje w sumie 3000 impulsów.
W ciągu czterech tygodni przeprowadza się 20 sesji terapeutycznych.
|
Aktywna procedura będzie stymulować przy progu motorycznym 120% przez 4 sekundy przy częstotliwości 10 Hz, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, co daje w sumie 3000 impulsów.
W ciągu czterech tygodni przeprowadza się 20 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowanej cewki
Neurostar powtarzalny przezczaszkowy stymulator magnetyczny.
W ciągu czterech tygodni zostanie wykonanych 20 zabiegów o identycznym czasie trwania.
|
Aktywna procedura będzie stymulować przy progu motorycznym 120% przez 4 sekundy przy częstotliwości 10 Hz, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, co daje w sumie 3000 impulsów.
W ciągu czterech tygodni przeprowadza się 20 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
AES to 18-punktowa skala, która ocenia apatię w domenach behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby robienia testu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Powszechnie stosowany test do oceny funkcji wykonawczych.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście 25
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
EXIT-25 to przyłóżkowa miara funkcji wykonawczych.
Definiuje behawioralne następstwa dyskontroli wykonawczej i zapewnia znormalizowane spotkanie kliniczne, w którym można je zaobserwować.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 547461
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .