アルツハイマー型認知症における無関心に対する反復経頭蓋磁気刺激
調査の概要
詳細な説明
目的: アルツハイマー型認知症 (AD) は、主要な公衆衛生上の問題です。 やる気の深刻な喪失である無関心は、大多数のAD患者に見られます。 脳の前部の機能障害と、脳のこの部分における一種の神経化学物質であるドーパミンの喪失は、無関心を引き起こします。 無関心の存在は、日課を守るなどの一連のタスクを計画する際の欠陥に関連しています。 無関心の患者は身体機能が低下しており、介護者は余分な負担を感じています。 残念ながら、アパシーを治療するための良い薬はありません。 FDA は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) として知られる磁石による脳刺激をうつ病の治療に使用することを承認しました。 rTMS は脳の前頭葉に適用されるとドーパミンを増加させるため、rTMS は AD の無関心に対する優れた治療オプションになると提案しています。
特定の目的: 偽治療と比較して、軽度の AD における無関心の治療における背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する rTMS の有効性を判断すること。
• 偽治療と比較して、軽度の AD の実行機能に対する rTMS の有効性を DLPFC と比較すること。
研究計画: 現在の研究は、毎日の rTMS の前向き無作為偽対照研究です。
方法: スクリーニングのために 100 人の被験者を登録するために最大 500 人の被験者が事前スクリーニングされ、20 人の完了者を分析するために最大 50 人の被験者が無作為化されます。 軽度のADおよび無関心の被験者は、同意後にrTMSまたは偽治療にランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、記憶、行動の問題、機能、および介護者の負担についてテストされます。 無関心は、無関心評価スケールを使用して評価されます。 記憶、実行機能、機能状態、および介護者の負担が評価されます。 被験者は、合計20回の治療のためにrTMSまたは偽コイルのいずれかで4週間毎日治療を受けます。 被験者も研究者も、被験者がどの治療を受けているかを知りません。 テストは、治療後 4 週間の終わりと 8 週間および 12 週間で繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者の年齢は55歳以上、
- -DSM-IV TR基準を満たすアルツハイマー型認知症の診断、
- -アパシー評価スケール-臨床医（AES-C）スコアが30以上、
- -ミニ精神状態検査（MMSE）≥18、
- TMS成人安全尺度（TASS）クリア者
- -抗うつ薬または認知症薬（該当する場合）を少なくとも2か月間一定量使用している
除外基準:
- -2012 Beers基準から発作のリスクを高めることが知られている薬を服用している被験者：ブプロピオン、クロルプロマジン、クロザピン、マプロチリン、オランザピン、チオリダジン、チオチキセン、およびトラマドール。
- Beers 基準に記載されていないが、PI の意見では発作閾値を増加させることが知られている薬を服用している被験者は、発作閾値を増加させます: 三環系抗うつ薬、テオフィリン、メチルフェニデート、および高用量の甲状腺サプリメント。
- 耳毒性薬を服用している被験者：アミノグリコシド、シスプラチン。
- 大うつ病の現在のエピソードの被験者
- 双極性障害の病歴
- -発作の病歴または発作障害のある第1度近親者の被験者
- 埋め込み型デバイスを使用している被験者: ウェアラブルまたは埋め込み型除細動器、導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属で、治療コイルから 30 cm 以内に埋め込まれているか、取り外しできないもの、または人工内耳を使用している被験者
- -現在のアルコール関連の問題と診断された被験者
- -脳卒中、動脈瘤、または頭蓋神経外科の病歴のある被験者
- -研究医師の意見では、研究に安全に参加する能力が損なわれる可能性が高い状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋磁気刺激装置
Neurostar 反復経頭蓋磁気刺激装置。
アクティブな手順は、10 Hz の周波数で 4 秒間、120% の運動閾値で、合計 3,000 パルスの 26 秒間の列車間隔で刺激します。
20回の治療セッションが4週間にわたって行われます。
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アクティブな手順は、10 Hz の周波数で 4 秒間、120% の運動閾値で、合計 3,000 パルスの 26 秒間の列車間隔で刺激します。
20回の治療セッションが4週間にわたって行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムコイル治療
Neurostar 反復経頭蓋磁気刺激装置。
期間が同じ20回の治療が4週間にわたって行われます。
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アクティブな手順は、10 Hz の周波数で 4 秒間、120% の運動閾値で、合計 3,000 パルスの 26 秒間の列車間隔で刺激します。
20回の治療セッションが4週間にわたって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無関心評価尺度 (AES)
時間枠：4週間
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AES は、過去 4 週間の行動、認知、感情の領域における無関心を評価する 18 項目の尺度です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試作テスト
時間枠：4週間
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実行機能の評価に広く使用されているテスト。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25番出口
時間枠：4週間
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EXIT-25 はベッドサイドで実行機能を測定するものです。
それは、エグゼクティブ制御不能の行動の後遺症を定義し、それらが観察できる標準化された臨床的出会いを提供します。
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Neurostar 反復経頭蓋磁気刺激装置の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了