Estimulación magnética transcraneal repetitiva para la apatía en la demencia de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La Demencia de Alzheimer (DA) es un importante problema de salud pública. La apatía, una profunda pérdida de motivación, se observa en la mayoría de los pacientes con EA. La disfunción de la parte frontal del cerebro y la pérdida de dopamina, un tipo de neuroquímico, en esta parte del cerebro produce apatía. La presencia de apatía está ligada a déficits en la planificación de tareas secuenciales como el mantenimiento de una rutina. Los pacientes con apatía tienen una función física deficiente y sus cuidadores experimentan una carga adicional. Desafortunadamente, no existen buenos medicamentos para tratar la apatía. La FDA ha aprobado el uso de la estimulación cerebral mediante un imán conocido como estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para el tratamiento de la depresión. La rTMS aumenta la dopamina cuando se aplica al lóbulo frontal del cerebro, por lo que proponemos que la rTMS sería una buena opción de tratamiento para la apatía en la EA.
Objetivos específicos: determinar la eficacia de la rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en el tratamiento de la apatía en la EA leve en comparación con el tratamiento simulado.
• Comparar la eficacia de la rTMS con la DLPFC sobre la función ejecutiva en la EA leve en comparación con el tratamiento simulado.
Plan de investigación: El estudio actual es un estudio controlado simulado aleatorio prospectivo de rTMS diario.
Métodos: Se preseleccionará hasta 500 sujetos para inscribir a 100 sujetos para la selección y aleatorizar hasta 50 sujetos para analizar 20 que completaron. Los sujetos con EA leve y apatía se asignarán al azar a rTMS o tratamiento simulado después del consentimiento. A todos los sujetos se les evaluará la memoria, los problemas de comportamiento, el funcionamiento y la carga del cuidador. La apatía se evaluará utilizando la Escala de evaluación de la apatía. Se evaluarán la memoria, la función ejecutiva, el estado funcional y la carga del cuidador. Los sujetos recibirán tratamientos diarios durante 4 semanas con rTMS o bobina simulada para un total de 20 tratamientos. Ni el sujeto ni los investigadores sabrán qué tratamiento está recibiendo el sujeto. Las pruebas se repetirán al final de las 4 semanas ya las 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 55 años,
- Diagnóstico de demencia de Alzheimer que cumple con los criterios DSM-IV TR,
- Puntuación de la escala de evaluación de apatía-clínico (AES-C) de ≥ 30,
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 18,
- Sujetos que superan la escala de seguridad para adultos TMS (TASS)
- En dosis estable de antidepresivos o medicamentos para la demencia (si corresponde) durante al menos dos meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones según los criterios de Beers de 2012: bupropión, clorpromazina, clozapina, maprotilina, olanzapina, tioridazina, tiotixeno y tramadol.
- Sujetos que toman medicamentos que aumentan el umbral de convulsiones que no figuran en los criterios de Beers pero que, en opinión de IP, aumentan el umbral de convulsiones: antidepresivos tricíclicos, teofilina, metilfenidato y suplementos tiroideos en dosis altas.
- Sujetos que toman medicamentos ototóxicos: Aminoglucósidos, Cisplatino.
- Sujetos en episodio actual de depresión mayor
- Historia del trastorno bipolar
- Sujetos con antecedentes de convulsiones o familiar de primer grado con trastorno convulsivo
- Sujetos con dispositivo implantado: desfibriladores cardioversores portátiles o implantables, metales conductivos, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo que estén implantados o no sean extraíbles dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento o aquellos con implantes cocleares
- Sujetos con diagnóstico de problemas actuales relacionados con el alcohol
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma o neurocirugía craneal
- Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, pueda comprometer su capacidad para participar de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulador magnético transcraneal
Estimulador magnético transcraneal repetitivo Neurostar.
El procedimiento activo estimulará al 120% del umbral motor durante 4 segundos a una frecuencia de 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos.
Se dan 20 sesiones de tratamiento durante un período de cuatro semanas.
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El procedimiento activo estimulará al 120% del umbral motor durante 4 segundos a una frecuencia de 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos.
Se dan 20 sesiones de tratamiento durante un período de cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento de bobina simulada
Estimulador magnético transcraneal repetitivo Neurostar.
Se administrarán 20 tratamientos de duración idéntica durante un período de cuatro semanas.
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El procedimiento activo estimulará al 120% del umbral motor durante 4 segundos a una frecuencia de 10 Hz, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 3000 pulsos.
Se dan 20 sesiones de tratamiento durante un período de cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Apatía (AES)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AES es una escala de 18 ítems que evalúa la apatía en los dominios conductual, cognitivo y emocional durante las cuatro semanas anteriores.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayos haciendo prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba ampliamente utilizada para la evaluación de la función ejecutiva.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida 25
Periodo de tiempo: 4 semanas
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EXIT-25 es una medida de cabecera de la función ejecutiva.
Define las secuelas conductuales del descontrol ejecutivo y proporciona un encuentro clínico estandarizado en el que se pueden observar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 547461
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