Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при апатии при деменции при болезни Альцгеймера

20 августа 2019 г. обновлено: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Болезнь Альцгеймера (БА) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Апатия, глубокая потеря мотивации, наблюдается у большинства пациентов с БА. Дисфункция передней части мозга и потеря дофамина, типа нейрохимического вещества, в этой части мозга приводит к апатии. Наличие апатии связано с дефицитом планирования последовательных задач, таких как соблюдение рутины. Пациенты с апатией имеют плохую физическую функцию, и их опекуны испытывают дополнительную нагрузку. К сожалению, не существует хороших лекарств для лечения апатии. FDA одобрило использование стимуляции мозга магнитом, известной как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), для лечения депрессии. rTMS увеличивает дофамин при воздействии на лобную долю мозга, поэтому мы предполагаем, что rTMS будет хорошим вариантом лечения апатии при AD. Гипотезы исследования включают в себя то, что rTMS в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) улучшит апатию и исполнительную функцию лучше, чем ложное лечение у пациентов с AD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Деменция, вызванная болезнью Альцгеймера (БА), является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Апатия, глубокая потеря мотивации, наблюдается у большинства пациентов с БА. Дисфункция передней части мозга и потеря дофамина, типа нейрохимического вещества, в этой части мозга приводит к апатии. Наличие апатии связано с дефицитом планирования последовательных задач, таких как соблюдение рутины. Пациенты с апатией имеют плохую физическую функцию, и их опекуны испытывают дополнительную нагрузку. К сожалению, не существует хороших лекарств для лечения апатии. FDA одобрило использование стимуляции мозга магнитом, известной как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), для лечения депрессии. rTMS увеличивает дофамин при воздействии на лобную долю мозга, поэтому мы предполагаем, что rTMS будет хорошим вариантом лечения апатии при AD.

Конкретные цели: определить эффективность рТМС в дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) при лечении апатии при легкой форме БА по сравнению с плацебо-лечением.

• Сравнить эффективность рТМС и ДЛПФК в отношении исполнительной функции при легкой форме болезни Альцгеймера по сравнению с плацебо-лечением.

План исследования: Текущее исследование представляет собой проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ежедневной рТМС.

Методы: до 500 субъектов будут предварительно отобраны для регистрации 100 субъектов для скрининга и рандомизации до 50 субъектов для анализа 20 завершивших исследование. Субъекты с легкой БА и апатией будут случайным образом назначаться для rTMS или ложного лечения после согласия. Все субъекты будут проверены на память, поведенческие проблемы, функционирование и нагрузку на опекунов. Апатия будет оцениваться с использованием шкалы оценки апатии. Будут оцениваться память, исполнительная функция, функциональное состояние и нагрузка на лиц, осуществляющих уход. Субъекты будут получать ежедневные процедуры в течение 4 недель либо с помощью rTMS, либо с фиктивной спиралью, всего 20 процедур. Ни субъект, ни исследователи не будут знать, какое лечение получает субъект. Тестирование будет повторено через 4 недели, а также через 8 и 12 недель после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъектов ≥ 55 лет,
  2. Диагноз деменции болезни Альцгеймера, соответствующий критериям DSM-IV TR,
  3. Оценка апатии по клинической шкале (AES-C) ≥ 30,
  4. Мини-обследование психического статуса (MMSE) ≥ 18,
  5. Субъекты, которые прошли шкалу безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
  6. На стабильной дозе антидепрессантов или лекарств от деменции (если применимо) в течение не менее двух месяцев.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, принимающие лекарства, которые, согласно критериям Бирса 2012 года, повышают риск судорог: бупропион, хлорпромазин, клозапин, мапротилин, оланзапин, тиоридазин, тиотиксен и трамадол.
  2. Субъекты, принимающие лекарства, повышающие судорожный порог, не указанные в критериях Бирса, но, по мнению ИП, повышают судорожный порог: трициклические антидепрессанты, теофиллин, метилфенидат и высокие дозы препаратов щитовидной железы.
  3. Субъекты, принимающие ототоксические препараты: аминогликозиды, цисплатин.
  4. Субъекты в текущем эпизоде ​​большой депрессии
  5. История биполярного расстройства
  6. Субъекты с судорогами в анамнезе или родственники первой степени родства с судорожными расстройствами
  7. Субъекты с имплантированным устройством: носимые или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные или несъемные в пределах 30 см от лечебной катушки или с кохлеарными имплантами
  8. Субъекты с диагностированными текущими проблемами, связанными с алкоголем
  9. Субъекты с историей инсульта, аневризмы или краниальной нейрохирургии
  10. Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу возможность безопасного участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транскраниальный магнитный стимулятор
Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar. Активная процедура будет стимулировать двигательный порог 120% в течение 4 секунд с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 26 секунд, всего 3000 импульсов. Проводится 20 сеансов лечения в течение четырех недель.
Устройство: Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar
Активная процедура будет стимулировать двигательный порог 120% в течение 4 секунд с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 26 секунд, всего 3000 импульсов. Проводится 20 сеансов лечения в течение четырех недель.
Другие имена:
  • • рТМС
Фальшивый компаратор: Лечение ложной катушкой
Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar. В течение четырех недель будет проведено 20 процедур одинаковой продолжительности.
Устройство: Повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор Neurostar
Активная процедура будет стимулировать двигательный порог 120% в течение 4 секунд с частотой 10 Гц с интервалом между сериями 26 секунд, всего 3000 импульсов. Проводится 20 сеансов лечения в течение четырех недель.
Другие имена:
  • • рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки апатии (AES)
Временное ограничение: 4 недели
AES — это шкала из 18 пунктов, которая оценивает апатию в поведенческой, когнитивной и эмоциональной сферах за предыдущие четыре недели.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытания, делающие тест
Временное ограничение: 4 недели
Широко используемый тест для оценки исполнительной функции.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход 25
Временное ограничение: 4 недели
EXIT-25 — это прикроватный измеритель исполнительной функции. Он определяет поведенческие последствия исполнительной неконтролируемости и обеспечивает стандартизированную клиническую встречу, в которой их можно наблюдать.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547461

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться