Estimulação magnética transcraniana repetitiva para apatia na demência de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A Demência de Alzheimer (DA) é um importante problema de saúde pública. A apatia, uma profunda perda de motivação, é observada na maioria dos pacientes com DA. A disfunção da parte frontal do cérebro e a perda de dopamina, um tipo de neuroquímico, nessa parte do cérebro resulta em apatia. A presença de apatia está ligada a déficits no planejamento de tarefas sequenciais, como manter uma rotina. Pacientes com apatia têm função física ruim e seus cuidadores sofrem sobrecarga extra. Infelizmente não existem bons medicamentos para tratar a apatia. FDA aprovou o uso de estimulação cerebral por um ímã conhecido como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para o tratamento da depressão. A rTMS aumenta a dopamina quando aplicada ao lobo frontal do cérebro, então propomos que a rTMS seria uma boa opção de tratamento para a apatia na DA.
Objetivos Específicos: Determinar a eficácia da rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) no tratamento da apatia na DA leve em comparação com o tratamento simulado.
• Comparar a eficácia do rTMS com o DLPFC na função executiva na DA leve em comparação com o tratamento simulado.
Plano de pesquisa: O estudo atual é um estudo prospectivo, randomizado e controlado simulado de EMTr diária.
Métodos: Até 500 indivíduos serão pré-selecionados para inscrever 100 indivíduos para triagem e randomizar até 50 indivíduos para analisar 20 participantes. Indivíduos com DA leve e apatia serão aleatoriamente designados para rTMS ou tratamento simulado após consentimento. Todos os indivíduos serão testados para memória, problemas comportamentais, funcionamento e sobrecarga do cuidador. A apatia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Apatia. Memória, função executiva, estado funcional e sobrecarga do cuidador serão avaliados. Os indivíduos receberão tratamentos diários por 4 semanas com rTMS ou bobina simulada para um total de 20 tratamentos. Nem o sujeito nem os investigadores saberão qual tratamento o sujeito está recebendo. O teste será repetido no final de 4 semanas e em 8 e 12 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 55 anos,
- Diagnóstico de demência de Alzheimer que atende aos critérios DSM-IV TR,
- Escala de Avaliação de Apatia-Clínico (AES-C) pontuação ≥ 30,
- Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 18,
- Indivíduos que limpam a escala de segurança para adultos TMS (TASS)
- Em dose estável de antidepressivos ou medicamentos para demência (se aplicável) por pelo menos dois meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões dos critérios de Beers de 2012: bupropiona, clorpromazina, clozapina, maprotilina, olanzapina, tioridazina, tiotixeno e tramadol.
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por aumentar o limiar convulsivo não listados nos critérios de Beers, mas na opinião do PI aumentam o limiar convulsivo: antidepressivos tricíclicos, teofilina, metilfenidato e suplementação de tireoide em altas doses.
- Indivíduos em uso de medicamentos ototóxicos: Aminoglicosídeos, Cisplatina.
- Sujeitos em episódio atual de depressão maior
- Histórico de transtorno bipolar
- Indivíduos com histórico de convulsão ou parente de primeiro grau com transtorno convulsivo
- Indivíduos com dispositivos implantados: cardioversores desfibriladores vestíveis ou implantáveis, condutivos, ferromagnéticos ou outros metais magnéticos sensíveis que são implantados ou não removíveis dentro de 30 cm da bobina de tratamento ou aqueles com implantes cocleares
- Indivíduos com diagnóstico de problemas atuais relacionados ao álcool
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral, aneurisma ou neurocirurgia craniana
- Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, provavelmente comprometa sua capacidade de participar com segurança do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: estimulador magnético transcraniano
Estimulador magnético transcraniano repetitivo Neurostar.
O procedimento ativo estimulará a 120% do limiar motor por 4 segundos a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre treinos de 26 segundos para um total de 3.000 pulsos.
20 sessões de tratamento são dadas ao longo de um período de quatro semanas.
|
O procedimento ativo estimulará a 120% do limiar motor por 4 segundos a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre treinos de 26 segundos para um total de 3.000 pulsos.
20 sessões de tratamento são dadas ao longo de um período de quatro semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Tratamento de bobina simulada
Estimulador magnético transcraniano repetitivo Neurostar.
Serão administrados 20 tratamentos idênticos em duração durante um período de quatro semanas.
|
O procedimento ativo estimulará a 120% do limiar motor por 4 segundos a uma frequência de 10 Hz, com um intervalo entre treinos de 26 segundos para um total de 3.000 pulsos.
20 sessões de tratamento são dadas ao longo de um período de quatro semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: 4 semanas
|
A AES é uma escala de 18 itens que avalia a apatia nos domínios comportamental, cognitivo e emocional nas últimas quatro semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ensaios fazendo teste
Prazo: 4 semanas
|
Teste amplamente utilizado para avaliação da função executiva.
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saída 25
Prazo: 4 semanas
|
EXIT-25 é uma medida de cabeceira da função executiva.
Ele define as sequelas comportamentais do descontrole executivo e fornece um encontro clínico padronizado no qual elas podem ser observadas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 547461
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neurostar estimulador magnético transcraniano repetitivo
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído