Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro apatii u Alzheimerovy demence

20. srpna 2019 aktualizováno: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Alzheimerova demence (AD) je velkým problémem veřejného zdraví. Apatie, hluboká ztráta motivace, je pozorována u většiny pacientů s AD. Dysfunkce přední části mozku a ztráta dopaminu, což je typ neurochemické látky, v této části mozku vede k apatii. Přítomnost apatie je spojena s nedostatky v plánování sekvenčních úkolů, jako je dodržování rutiny. Pacienti s apatií mají špatné fyzické funkce a jejich pečovatelé pociťují další zátěž. Bohužel neexistují žádné dobré léky na léčbu apatie. FDA schválila použití stimulace mozku magnetem známým jako repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu deprese. rTMS zvyšuje dopamin při aplikaci na frontální lalok mozku, takže navrhujeme, aby rTMS byla dobrou léčebnou možností apatie u AD. Studované hypotézy zahrnují, že rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zlepší apatii a výkonné funkce lépe než falešná léčba u pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Alzheimerova demence (AD) je závažným problémem veřejného zdraví. Apatie, hluboká ztráta motivace, je pozorována u většiny pacientů s AD. Dysfunkce přední části mozku a ztráta dopaminu, což je typ neurochemické látky, v této části mozku vede k apatii. Přítomnost apatie je spojena s nedostatky v plánování sekvenčních úkolů, jako je dodržování rutiny. Pacienti s apatií mají špatné fyzické funkce a jejich pečovatelé pociťují další zátěž. Bohužel neexistují žádné dobré léky na léčbu apatie. FDA schválila použití stimulace mozku magnetem známým jako repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu deprese. rTMS zvyšuje dopamin při aplikaci na frontální lalok mozku, takže navrhujeme, aby rTMS byla dobrou léčebnou možností apatie u AD.

Specifické cíle: Stanovit účinnost rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) při léčbě apatie u mírné AD ve srovnání s předstíranou léčbou.

• Porovnat účinnost rTMS s DLPFC na výkonnou funkci u mírné AD ve srovnání s falešnou léčbou.

Výzkumný plán: Současná studie je prospektivní randomizovaná sham kontrolovaná studie denní rTMS.

Metody: Předběžně bude vyšetřeno až 500 subjektů pro zařazení 100 subjektů do screeningu a randomizace až 50 subjektů pro analýzu 20 úplných. Subjekty s mírnou AD a apatií budou po souhlasu náhodně rozděleny do rTMS nebo falešné léčby. Všechny subjekty budou testovány na paměť, problémy s chováním, fungování a zátěž pečovatele. Apatie bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení apatie. Bude hodnocena paměť, exekutivní funkce, funkční stav a zátěž pečovatele. Subjekty budou denně dostávat léčbu po dobu 4 týdnů buď rTMS nebo simulovanou cívkou, celkem 20 ošetření. Ani subjekt, ani výzkumníci nebudou vědět, jakou léčbu subjekt dostává. Testování bude opakováno na konci 4 týdnů a 8 a 12 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 55 let,
  2. Diagnóza Alzheimerovy demence splňující kritéria DSM-IV TR,
  3. Skóre klinického hodnocení apatie (AES-C) ≥ 30,
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 18,
  5. Subjekty, které prošly TMS bezpečnostní stupnicí pro dospělé (TASS)
  6. Na stabilní dávce antidepresiv nebo léků na demenci (pokud jsou použitelné) po dobu nejméně dvou měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů podle kritérií pro rok 2012 Beers: Bupropion, chlorpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, thioridazin, thiothixen a tramadol.
  2. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že zvyšují práh záchvatů, které nejsou uvedeny v Beersových kritériích, ale podle názoru PI zvyšují práh záchvatů: tricyklická antidepresiva, teofylin, methylfenidát a suplementace štítné žlázy ve vysokých dávkách.
  3. Subjekty užívající ototoxické léky: Aminoglykosidy, Cisplatina.
  4. Subjekty v současné epizodě velké deprese
  5. Anamnéza bipolární poruchy
  6. Jedinci s anamnézou záchvatů nebo příbuzní prvního stupně se záchvatovou poruchou
  7. Subjekty s implantovaným zařízením: nositelné nebo implantovatelné kardioverterové defibrilátory, vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy, které jsou implantované nebo je nelze odstranit do vzdálenosti 30 cm od léčebné cívky nebo osoby s kochleárními implantáty
  8. Subjekty s diagnózou aktuálních problémů souvisejících s alkoholem
  9. Subjekty s anamnézou mrtvice, aneuryzmatu nebo kraniální neurochirurgie
  10. Jakýkoli stav, který podle názoru lékaře studie pravděpodobně ohrozí jejich schopnost bezpečně se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transkraniální magnetický stimulátor
Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar. Aktivní procedura bude stimulovat při 120% prahové hodnotě motoru po dobu 4 sekund při frekvenci 10 Hz, s intervalem mezi vlaky 26 sekund pro celkem 3 000 pulzů. Během čtyř týdnů se provádí 20 léčebných sezení.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar
Aktivní procedura bude stimulovat při 120% prahové hodnotě motoru po dobu 4 sekund při frekvenci 10 Hz, s intervalem mezi vlaky 26 sekund pro celkem 3 000 pulzů. Během čtyř týdnů se provádí 20 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • •rTMS
Falešný srovnávač: Léčba falešné cívky
Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar. Během čtyřtýdenního období bude podáváno 20 ošetření se stejnou dobou trvání.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar
Aktivní procedura bude stimulovat při 120% prahové hodnotě motoru po dobu 4 sekund při frekvenci 10 Hz, s intervalem mezi vlaky 26 sekund pro celkem 3 000 pulzů. Během čtyř týdnů se provádí 20 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • •rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení apatie (AES)
Časové okno: 4 týdny
AES je 18bodová škála, která hodnotí apatii v behaviorální, kognitivní a emocionální oblasti za předchozí čtyři týdny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební provedení testu
Časové okno: 4 týdny
Široce používaný test pro hodnocení exekutivní funkce.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výjezd 25
Časové okno: 4 týdny
EXIT-25 je měření výkonné funkce u lůžka. Definuje behaviorální následky exekutivní dyskontroly a poskytuje standardizované klinické setkání, ve kterém je lze pozorovat.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetický stimulátor Neurostar

  • Gopalkumar Rakesh
    Nábor
    TDC a nutkání v BFRBS
    Opakující se kompulzivní chování
    Spojené státy
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktivní, ne nábor
    Mozková stimulace pro otřes mozku
    Transkraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testy
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit