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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'apatia nella demenza di Alzheimer

20 agosto 2019 aggiornato da: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
La demenza di Alzheimer (AD) è un grave problema di salute pubblica. L'apatia, una profonda perdita di motivazione, è osservata nella maggior parte dei pazienti con AD. La disfunzione della parte anteriore del cervello e la perdita di dopamina, un tipo di sostanza neurochimica, in questa parte del cervello si traduce in apatia. La presenza di apatia è legata a deficit nella pianificazione di compiti sequenziali come mantenere una routine. I pazienti con apatia hanno una scarsa funzionalità fisica e i loro caregiver sperimentano un carico extra. Sfortunatamente non ci sono buoni farmaci per curare l'apatia. La FDA ha approvato l'uso della stimolazione cerebrale mediante un magnete noto come stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), per il trattamento della depressione. rTMS aumenta la dopamina quando applicato al lobo frontale del cervello, quindi proponiamo che rTMS sia una buona opzione terapeutica per l'apatia nell'AD. Le ipotesi di studio includono che la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) migliorerà l'apatia e la funzione esecutiva meglio del trattamento fittizio nei soggetti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la demenza di Alzheimer (AD) è un grave problema di salute pubblica. L'apatia, una profonda perdita di motivazione, è osservata nella maggior parte dei pazienti con AD. La disfunzione della parte anteriore del cervello e la perdita di dopamina, un tipo di sostanza neurochimica, in questa parte del cervello si traduce in apatia. La presenza di apatia è legata a deficit nella pianificazione di compiti sequenziali come mantenere una routine. I pazienti con apatia hanno una scarsa funzionalità fisica e i loro caregiver sperimentano un carico extra. Sfortunatamente non ci sono buoni farmaci per curare l'apatia. La FDA ha approvato l'uso della stimolazione cerebrale mediante un magnete noto come stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), per il trattamento della depressione. rTMS aumenta la dopamina quando applicato al lobo frontale del cervello, quindi proponiamo che rTMS sia una buona opzione terapeutica per l'apatia nell'AD.

Obiettivi specifici: determinare l'efficacia della rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) nel trattamento dell'apatia nell'AD lieve rispetto al trattamento fittizio.

• Confrontare l'efficacia della rTMS con la DLPFC sulla funzione esecutiva nell'AD lieve rispetto al trattamento fittizio.

Piano di ricerca: lo studio attuale è uno studio prospettico randomizzato controllato fittizio sulla rTMS quotidiana.

Metodi: Verranno preselezionati fino a 500 soggetti per arruolare 100 soggetti per lo screening e randomizzare fino a 50 soggetti per analizzare 20 completatori. I soggetti con AD lieve e apatia verranno assegnati in modo casuale a rTMS o trattamento fittizio dopo il consenso. Tutti i soggetti saranno testati per la memoria, i problemi comportamentali, il funzionamento e il carico del caregiver. L'apatia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'apatia. Saranno valutati la memoria, la funzione esecutiva, lo stato funzionale e il carico del caregiver. I soggetti riceveranno trattamenti giornalieri per 4 settimane con rTMS o bobina fittizia per un totale di 20 trattamenti. Né il soggetto né gli investigatori sapranno quale trattamento sta ricevendo il soggetto. I test verranno ripetuti alla fine delle 4 settimane e dopo 8 e 12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 55 anni,
  2. Diagnosi di demenza di Alzheimer che soddisfa i criteri DSM-IV TR,
  3. Punteggio Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) ≥ 30,
  4. Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 18,
  5. Soggetti che superano la scala di sicurezza degli adulti TMS (TASS)
  6. Sulla dose stabile di antidepressivi o farmaci per la demenza (se applicabile) per almeno due mesi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni secondo i criteri Beers del 2012: bupropione, clorpromazina, clozapina, maprotilina, olanzapina, tioridazina, tiotixene e tramadolo.
  2. Soggetti che assumono farmaci noti per aumentare la soglia convulsiva non elencati nei criteri di Beers ma secondo il PI aumentano la soglia convulsiva: antidepressivi triciclici, teofillina, metilfenidato e integrazione tiroidea ad alte dosi.
  3. Soggetti che assumono farmaci ototossici: Aminoglicosidi, Cisplatino.
  4. Soggetti nell'attuale episodio di depressione maggiore
  5. Storia del disturbo bipolare
  6. Soggetti con storia di convulsioni o parenti di primo grado con disturbi convulsivi
  7. Soggetti con dispositivo impiantato: defibrillatori cardioverter indossabili o impiantabili, metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili impiantati o non rimovibili entro 30 cm dalla bobina di trattamento o portatori di impianti cocleari
  8. Soggetti con diagnosi di problemi attuali correlati all'alcol
  9. Soggetti con storia di ictus, aneurisma o neurochirurgia cranica
  10. Qualsiasi condizione che, a parere del medico dello studio, possa compromettere la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolatore magnetico transcranico
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar. La procedura attiva stimolerà al 120% della soglia motoria per 4 secondi a una frequenza di 10 Hz, con un intervallo tra i treni di 26 secondi per un totale di 3.000 impulsi. 20 sessioni di trattamento vengono fornite in un periodo di quattro settimane.
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar
La procedura attiva stimolerà al 120% della soglia motoria per 4 secondi a una frequenza di 10 Hz, con un intervallo tra i treni di 26 secondi per un totale di 3.000 impulsi. 20 sessioni di trattamento vengono fornite in un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • •RTMS
Comparatore fittizio: Trattamento finto coil
Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar. Verranno somministrati 20 trattamenti di durata identica per un periodo di quattro settimane.
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar
La procedura attiva stimolerà al 120% della soglia motoria per 4 secondi a una frequenza di 10 Hz, con un intervallo tra i treni di 26 secondi per un totale di 3.000 impulsi. 20 sessioni di trattamento vengono fornite in un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • •RTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: 4 settimane
AES è una scala di 18 item che valuta l'apatia nei domini comportamentali, cognitivi ed emotivi nelle quattro settimane precedenti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove che fanno test
Lasso di tempo: 4 settimane
Test ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione esecutiva.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci 25
Lasso di tempo: 4 settimane
EXIT-25 è una misura comodino della funzione esecutiva. Definisce le sequele comportamentali del discontrollo esecutivo e fornisce un incontro clinico standardizzato in cui possono essere osservate.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Neurostar

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