Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az Alzheimer-kór demenciájának apátiájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az Alzheimer-kóros demencia (AD) jelentős népegészségügyi probléma. Az apátia, a motiváció mélyreható elvesztése az AD-s betegek többségénél megfigyelhető. Az agy elülső részének diszfunkciója és a dopamin, egyfajta neurokémiai anyag elvesztése az agy ezen részében apátiát okoz. Az apátia jelenléte a szekvenciális feladatok tervezésének hiányosságaihoz kapcsolódik, mint például a rutin betartása. Az apátiában szenvedő betegek fizikai funkciója gyenge, és gondozóik extra terhet tapasztalnak. Sajnos nincs jó gyógyszer az apátia kezelésére. Az FDA jóváhagyta az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) néven ismert mágneses agyi stimuláció alkalmazását a depresszió kezelésére. Az rTMS növeli a dopamint az agy elülső lebenyére alkalmazva, ezért azt javasoljuk, hogy az rTMS jó kezelési lehetőség az apátia kezelésére Alzheimer-kórban.
Speciális célok: Az rTMS hatékonyságának meghatározása a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) az enyhe AD apátia kezelésében, összehasonlítva a színlelt kezeléssel.
• Összehasonlítani az rTMS és a DLPFC hatásosságát a végrehajtó funkciókra enyhe fokú AD esetén, összehasonlítva a színlelt kezeléssel.
Kutatási terv: A jelenlegi tanulmány a napi rTMS prospektív randomizált, színlelt kontrollált vizsgálata.
Módszerek: Legfeljebb 500 alanyt előzetesen szűrnek, hogy 100 alanyt szűrjenek, és legfeljebb 50 alanyt randomizáljanak a 20 befejező elemzéséhez. Az enyhe AD-ben és apátiában szenvedő alanyokat beleegyezésük után véletlenszerűen rTMS- vagy színlelt kezelésre osztják be. Minden alanynál teszteljük a memóriát, a viselkedési problémákat, a működést és a gondozói terhet. Az apátia értékelése az apátia értékelési skála segítségével történik. Felmérik a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a funkcionális állapotot és a gondozói terhet. Az alanyok 4 héten keresztül napi kezelést kapnak rTMS-sel vagy áltekerccsel, összesen 20 kezelésben. Sem az alany, sem a nyomozók nem tudják, hogy az alany milyen kezelésben részesül. A vizsgálatot 4 hét végén, valamint a kezelést követő 8. és 12. héttel megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora ≥ 55 év,
- Alzheimer-demencia diagnózisa, amely megfelel a DSM-IV TR kritériumoknak,
- Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) pontszám ≥ 30,
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) ≥ 18,
- Azok az alanyok, akik törölték a TMS felnőtt biztonsági skálát (TASS)
- Stabil dózisú antidepresszánsok vagy demencia elleni gyógyszerek (adott esetben) legalább két hónapig
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy növelik a görcsrohamok kockázatát a 2012 Beers-kritériumok szerint: bupropion, klórpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, tioridazin, tiotixén és tramadol.
- A Beers-kritériumok között nem szereplő, de a PI véleménye szerint a rohamküszöböt növelő gyógyszereket szedő alanyok növelik a rohamküszöböt: triciklusos antidepresszánsok, teofillin, metilfenidát és nagy dózisú pajzsmirigy-kiegészítés.
- Ototoxikus gyógyszereket szedő alanyok: aminoglikozidok, ciszplatin.
- Alanyok a súlyos depresszió jelenlegi epizódjában
- Bipoláris zavar története
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy rohamzavarban szenvedő elsőfokú rokonság
- Beültetett eszközzel rendelkező személyek: hordható vagy beültethető kardioverter defibrillátorok, vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek, amelyeket beültettek vagy nem távolíthatók el a kezelőtekercstől számított 30 cm-en belül, vagy cochleáris implantátummal rendelkezők
- Alanyok, akiknek jelenleg alkohollal kapcsolatos problémái vannak diagnosztizálva
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében stroke, aneurizma vagy koponya idegsebészet szerepel
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való biztonságos részvételi képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzkraniális mágneses stimulátor
Neurostar ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulátor.
Az aktív eljárás 120%-os motoros küszöbértéken 4 másodpercig, 10 Hz-es frekvenciával, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal, összesen 3000 impulzussal stimulál.
20 kezelést végeznek négy hetes időszak alatt.
|
Az aktív eljárás 120%-os motoros küszöbértéken 4 másodpercig, 10 Hz-es frekvenciával, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal, összesen 3000 impulzussal stimulál.
20 kezelést végeznek négy hetes időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Áltekercs kezelés
Neurostar ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulátor.
20 azonos időtartamú kezelést adnak be négy hét alatt.
|
Az aktív eljárás 120%-os motoros küszöbértéken 4 másodpercig, 10 Hz-es frekvenciával, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal, összesen 3000 impulzussal stimulál.
20 kezelést végeznek négy hetes időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apátia értékelési skála (AES)
Időkeret: 4 hét
|
Az AES egy 18 tételből álló skála, amely a viselkedési, kognitív és érzelmi területek apátiáját értékeli az elmúlt négy hétben.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbakészítő teszt
Időkeret: 4 hét
|
Széles körben használt teszt a végrehajtó funkciók értékelésére.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kijárat 25
Időkeret: 4 hét
|
Az EXIT-25 a végrehajtó funkció ágy melletti mérőeszköze.
Meghatározza a végrehajtói diszkontroll viselkedési következményeit, és szabványosított klinikai találkozást biztosít, amelyben ezek megfigyelhetők.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 547461
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .