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德国急性早幼粒细胞白血病 (APL) 观察性研究 NAPOLEON-Registry of the German AML Intergroup

2024年2月22日 更新者：Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

该登记处旨在记录 APL 患者的流行病学数据、治疗和长期结果以及生活质量。 此外，还整合了一个用于进一步转化研究的生物样本库项目。

前瞻性基于人群的非干预和非随机多中心登记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • APL流行病学数据收集：年龄分布、预后因素、亚组分布、发病率
  • APL一线治疗和补救治疗的有效性和安全性的文件，包括
  • 微小残留病 (MRD) 的记录
  • 临床结果与所选治疗的相关性
  • 生活质量的收集与评价
  • 已发表的预后因素/新的潜在预后因素的验证
  • 获取骨髓、外周血和口腔拭子样本，用于特定研究组生物样本库概念下的生物样本库和转化研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要根据其疾病状态进行治疗干预的新诊断或复发 APL（新发或治疗相关）患者是该登记处的研究人群。

描述

纳入标准：

  • 诊断后 12 个月内新诊断的 APL（新发或治疗相关）

  • 或复发性 APL，在复发诊断后 12 个月内

    1. 由易位 t(15; 17) 的存在证实
    2. 和/或通过检测PML/RARa的融合转录物来证实

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的
其他：观察性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
流行病学参数
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年
诊断质量指标
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年
治疗类型
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年
反应、复发和死亡时间以及结果结果 RFS 和 OS
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全缓解 (CR) 和 CRm
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年
治疗相关死亡率（TRM）
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年
累积复发率 (CIR)
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年
IV 级毒性
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年
生活质量 (QoL)：EORTC QLQ-C30
大体时间：每年随访 5 年
每年随访 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

调查人员

  • 首席研究员：Richard F. Schlenk, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • 首席研究员：Eva Lengfelder, PD Dr.、Universitätsklinikum Mannheim
  • 首席研究员：Dietger Niederwieser, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月15日

首次发布 (估计的)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAPOLEON-Registry

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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