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Étude observationnelle nationale sur la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) NAPOLEON-Registre de l'intergroupe allemand AML

22 février 2024 mis à jour par: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Le registre vise à documenter les données épidémiologiques, le traitement et les résultats à long terme ainsi que la qualité de vie des patients atteints de LPA. De plus, un projet de biobanque pour d'autres études translationnelles est intégré.

Registre prospectif multicentrique non interventionnel et non randomisé basé sur la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • recueil des données épidémiologiques des LAP : répartition par âge, facteurs pronostiques, répartition des sous-groupes, incidence
  • documentation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie de première intention et de sauvetage dans la LAP, y compris
  • documentation de la maladie résiduelle minimale (MRM)
  • corrélation des résultats cliniques avec le traitement choisi
  • collecte et évaluation de la qualité de vie
  • validation des facteurs pronostiques publiés / nouveaux facteurs pronostiques potentiels
  • acquisition d'échantillons de moelle osseuse, de sang périphérique et d'écouvillonnage buccal pour la biobanque et les études translationnelles sous l'égide des concepts spécifiques de biobanque du groupe d'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de LPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute (de novo ou liée au traitement) qui nécessitent une intervention thérapeutique en fonction de leur état pathologique constituent la population étudiée dans ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  • APL nouvellement diagnostiquée (de novo ou liée à la thérapie), dans les 12 mois suivant le diagnostic

  • ou APL en rechute, dans les 12 mois suivant le diagnostic de rechute

    1. confirmé par la présence de la translocation t(15; 17)
    2. et/ou confirmée par la détection du transcrit de fusion PML/RARa

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
d'observation
Autre: d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres épidémiologiques
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans
indicateurs de qualité diagnostique
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans
type de thérapie
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans
réponse, récidive et heure du décès et résultats résultants RFS et OS
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
rémission complète (CR) et CRm
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans
mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans
incidence cumulée des rechutes (ICR)
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans
toxicités de grade IV
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans
qualité de vie (QoL): EORTC QLQ-C30
Délai: suivi annuel pendant 5 ans
suivi annuel pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Chercheur principal: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Chercheur principal: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimé)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAPOLEON-Registry

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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