Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale Akute Promyelozytenleukämie (APL) Beobachtungsstudie NAPOLEON-Register der Deutschen AML-Intergruppe

22. Februar 2024 aktualisiert von: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Ziel des Registers ist es, epidemiologische Daten, Behandlungs- und Langzeitergebnisse sowie die Lebensqualität von Patienten mit APL zu dokumentieren. Zusätzlich ist ein Biobanking-Projekt für weitere translationale Studien integriert.

Prospektives populationsbasiertes nicht-interventionelles und nicht-randomisiertes multizentrisches Register.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Erhebung epidemiologischer Daten für APL: Altersverteilung, Prognosefaktoren, Verteilung der Subgruppen, Inzidenz
  • Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinien- und Salvage-Therapie bei APL einschließlich
  • Dokumentation der minimalen Resterkrankung (MRD)
  • Korrelation der klinischen Ergebnisse mit der gewählten Therapie
  • Erfassung und Bewertung der Lebensqualität
  • Validierung veröffentlichter Prognosefaktoren / neuer potenzieller Prognosefaktoren
  • Gewinnung von Knochenmark-, peripheren Blut- und Wangenabstrichproben für Biobanking und translationale Studien unter dem Dach der studiengruppenspezifischen Biobanking-Konzepte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter APL (de novo oder therapiebedingt), die entsprechend ihrem Krankheitszustand eine therapeutische Intervention benötigen, sind die Studienpopulation innerhalb dieses Registers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte APL (entweder de novo oder therapiebedingt) innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose

  • oder rezidivierter APL, innerhalb von 12 Monaten nach Diagnose des Rezidivs

    1. bestätigt durch das Vorhandensein der Translokation t(15; 17)
    2. und/oder bestätigt durch den Nachweis des Fusionstranskripts von PML/RARa

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Sonstiges: Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
epidemiologische Parameter
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre
diagnostische Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre
Art der Therapie
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre
Ansprechen, Rezidiv und Zeitpunkt des Todes und daraus resultierende Ergebnisse RFS und OS
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
komplette Remission (CR) und CRm
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre
behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre
kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre
Grad-IV-Toxizitäten
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre
Lebensqualität (QoL): EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: jährliches Follow-up für 5 Jahre
jährliches Follow-up für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Hauptermittler: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Hauptermittler: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAPOLEON-Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren