Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal akutt promyelocytisk leukemi (APL) observasjonsstudie NAPOLEON-registeret til den tyske AML-intergruppen

22. februar 2024 oppdatert av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Registeret har som mål å dokumentere epidemiologiske data, behandling og langtidsresultat samt livskvalitet for pasienter med APL. I tillegg er et biobankprosjekt for videre translasjonsstudier integrert.

Prospektivt populasjonsbasert ikke-intervensjonelt og ikke-randomisert multisenterregister.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • innsamling av epidemiologiske data for APL: aldersfordeling, prognostiske faktorer, fordeling av undergrupper, forekomst
  • dokumentasjon av effekt og sikkerhet av førstelinje- og bergingsbehandling ved APL inkludert
  • dokumentasjon av minimal restsykdom (MRD)
  • korrelasjon av kliniske utfall med valgt terapi
  • innsamling og evaluering av livskvalitet
  • validering av publiserte prognostiske faktorer / nye potensielle prognostiske faktorer
  • anskaffelse av benmarg, perifert blod og bukkal vattpinneprøver for biobanking og translasjonsstudier under paraplyen av de spesifikke studiegruppens biobankkonsepter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende APL (de novo eller terapirelatert) som trenger en terapeutisk intervensjon i henhold til sykdomstilstanden deres, er studiepopulasjonen i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert APL (enten de novo eller terapirelatert), innen 12 måneder etter diagnose

  • eller residiverende APL, innen 12 måneder etter diagnosen tilbakefall

    1. bekreftet av tilstedeværelsen av translokasjonen t(15; 17)
    2. og/eller bekreftet ved påvisning av fusjonstranskriptet av PML/RARa

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonsmessig
Annen: observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
epidemiologiske parametere
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år
diagnostiske kvalitetsindikatorer
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år
type terapi
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år
respons, tilbakefall og dødstidspunkt og resulterende utfall RFS og OS
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjon (CR) og CRm
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år
behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år
kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år
grad IV toksisiteter
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år
livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30
Tidsramme: årlig oppfølging i 5 år
årlig oppfølging i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Hovedetterforsker: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Hovedetterforsker: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAPOLEON-Registry

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere