Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell akut promyelocytisk leukemi (APL) observationsstudie NAPOLEON-registret för den tyska AML-intergruppen

22 februari 2024 uppdaterad av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Registret syftar till att dokumentera epidemiologiska data, behandling och långsiktiga resultat samt livskvalitet för patienter med APL. Dessutom är ett biobanksprojekt för ytterligare translationella studier integrerat.

Prospektivt befolkningsbaserat icke-interventionellt och icke-randomiserat multicenterregister.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • insamling av epidemiologiska data för APL: åldersfördelning, prognostiska faktorer, fördelning av undergrupper, incidens
  • dokumentation av effekt och säkerhet av första linjen och räddningsterapi vid APL inklusive
  • dokumentation av minimal restsjukdom (MRD)
  • korrelation av kliniska resultat med vald terapi
  • insamling och utvärdering av livskvalitet
  • validering av publicerade prognostiska faktorer / nya potentiella prognostiska faktorer
  • förvärv av benmärg, perifert blod och buckala pinnprover för biobanking och translationella studier under paraplyet av de specifika studiegruppens biobankskoncept

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserad eller återfallande APL (de novo eller terapirelaterad) som kräver en terapeutisk intervention beroende på deras sjukdomstillstånd är studiepopulationen i detta register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserad APL (antingen de novo eller terapirelaterad), inom 12 månader efter diagnos

  • eller återfall av APL, inom 12 månader efter diagnosen återfall

    1. bekräftas av närvaron av translokationen t(15; 17)
    2. och/eller bekräftas genom detektion av fusionstranskriptet av PML/RARa

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
observationella
Övrig: observationella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
epidemiologiska parametrar
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år
diagnostiska kvalitetsindikatorer
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år
typ av terapi
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år
svar, återfall och tidpunkt för dödsfall och resulterande utfall RFS och OS
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig remission (CR) och CRm
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år
behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år
kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år
grad IV toxicitet
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år
livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30
Tidsram: årlig uppföljning i 5 år
årlig uppföljning i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Utredare

  • Huvudutredare: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Huvudutredare: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Huvudutredare: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Beräknad)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAPOLEON-Registry

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera