国家急性前骨髄球性白血病 (APL) 観察研究 NAPOLEON-Registry of the German AML Intergroup
レジストリは、疫学的データ、治療、長期転帰、および APL 患者の生活の質を文書化することを目的としています。 さらに、さらなるトランスレーショナル研究のためのバイオバンキング プロジェクトが統合されています。
将来の人口ベースの非介入および非無作為化多施設登録。
調査の概要
詳細な説明
- APL の疫学的データの収集: 年齢分布、予後因子、サブグループの分布、発生率
- APL における一次治療およびサルベージ療法の有効性と安全性の文書化。
- 微小残存病変（MRD）の文書化
- 臨床転帰と選択した治療法との相関
- 生活の質の収集と評価
- 発表された予後因子/新しい潜在的予後因子の検証
- 特定の研究グループのバイオバンキング概念の傘下でのバイオバンキングおよびトランスレーショナル研究のための骨髄、末梢血および頬スワブサンプルの取得
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Uwe Platzbecker, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 351 458 3192
- メール：Uwe.Platzbecker@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michaela Weier
- 電話番号：+49 351 458 3192
- メール：michaela.weier@ukdd.de
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Prof. Dr. U. Platzbecker
-
コンタクト：
- Uwe Platzbecker, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 351 458 3192
- メール：Uwe.Platzbecker@medizin.uni-leipzig.de
-
コンタクト：
- Michaela Weier
- 電話番号：+49 351 458 3192
- メール：michaela.weier@ukdd.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
疾患状態に応じて治療的介入を必要とする、新たに診断されたまたは再発した APL (de novo または治療関連) の患者は、このレジストリ内の研究集団です。
説明
包含基準:
- -新たに診断されたAPL（de novoまたは治療関連）、診断から12か月以内
または再発APL、再発の診断から12か月以内
- 転座 t(15; 17) の存在により確認
- および/またはPML/RARαの融合転写物の検出により確認される
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的な
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疫学的パラメータ
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
|
診断品質指標
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
|
治療の種類
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
|
反応、再発、死亡時間、および結果として生じる転帰 RFS および OS
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解（CR）およびCRm
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
|
治療関連死亡率（TRM）
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
|
再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
|
グレード IV の毒性
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
|
生活の質 (QoL): EORTC QLQ-C30
時間枠：5年間の毎年のフォローアップ
|
5年間の毎年のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard F. Schlenk, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
- 主任研究者：Eva Lengfelder, PD Dr.、Universitätsklinikum Mannheim
- 主任研究者：Dietger Niederwieser, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (推定)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAPOLEON-Registry
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。