Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное обсервационное исследование острого промиелоцитарного лейкоза (APL) NAPOLEON-Registry Немецкой интергруппы по борьбе с отмыванием денег

22 февраля 2024 г. обновлено: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Реестр предназначен для документирования эпидемиологических данных, лечения и долгосрочных результатов, а также качества жизни пациентов с ОПЛ. Кроме того, интегрирован проект биобанкинга для дальнейших трансляционных исследований.

Проспективный популяционный неинтервенционный и нерандомизированный многоцентровый регистр.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • сбор эпидемиологических данных по ОПЛ: возрастное распределение, прогностические факторы, распределение по подгруппам, заболеваемость
  • документация по эффективности и безопасности терапии первой линии и терапии спасения при ОПЛ, включая
  • документирование минимальной остаточной болезни (MRD)
  • корреляция клинических результатов с выбранной терапией
  • сбор и оценка качества жизни
  • проверка опубликованных прогностических факторов/новых потенциальных прогностических факторов
  • получение образцов костного мозга, периферической крови и буккальных мазков для биобанкирования и поступательных исследований в рамках конкретных концепций биобанкирования исследовательской группы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michaela Weier
  • Номер телефона: +49 351 458 3192
  • Электронная почта: michaela.weier@ukdd.de

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. U. Platzbecker
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michaela Weier
          • Номер телефона: +49 351 458 3192
          • Электронная почта: michaela.weier@ukdd.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным или рецидивирующим ОФЛ (de novo или связанным с терапией), которым требуется терапевтическое вмешательство в соответствии с их болезненным состоянием, являются исследуемой популяцией в этом реестре.

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный ОФЛ (либо de novo, либо связанный с терапией) в течение 12 месяцев после постановки диагноза

  • или рецидив ОПЛ в течение 12 месяцев после постановки диагноза рецидива

    1. подтверждается наличием транслокации t(15; 17)
    2. и/или подтверждено обнаружением слитого транскрипта PML/RARa

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
наблюдательный
Другой: наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эпидемиологические параметры
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет
показатели качества диагностики
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет
вид терапии
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ответ, рецидив и время смерти и исходы RFS и OS
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная ремиссия (CR) и CRm
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет
кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет
токсичность IV степени
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет
качество жизни (КЖ): EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: ежегодное наблюдение в течение 5 лет
ежегодное наблюдение в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Следователи

  • Главный следователь: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Главный следователь: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Главный следователь: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAPOLEON-Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться