Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale acute promyelocytische leukemie (APL) observatiestudie NAPOLEON-register van de Duitse AML-intergroep

22 februari 2024 bijgewerkt door: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Het register heeft tot doel epidemiologische gegevens, behandeling en langetermijnresultaten te documenteren, evenals de kwaliteit van leven van patiënten met APL. Daarnaast is een biobankingproject voor verdere translationele studies geïntegreerd.

Prospectieve populatiegebaseerde niet-interventionele en niet-gerandomiseerde multicenterregistratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • verzameling van epidemiologische gegevens voor APL: leeftijdsverdeling, prognostische factoren, verdeling van subgroepen, incidentie
  • documentatie van de werkzaamheid en veiligheid van de eerstelijns- en salvagetherapie bij APL, inclusief
  • documentatie van minimale residuele ziekte (MRD)
  • correlatie van klinische uitkomsten met gekozen therapie
  • verzameling en evaluatie van de kwaliteit van leven
  • validatie van gepubliceerde prognostische factoren / nieuwe potentiële prognostische factoren
  • verwerving van monsters van beenmerg, perifeer bloed en buccale uitstrijkjes voor biobanking en translationele studies onder de paraplu van de specifieke concepten van de studiegroep biobanking

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende APL (de novo of therapiegerelateerd) die een therapeutische interventie nodig hebben op basis van hun ziektetoestand, vormen de onderzoekspopulatie binnen dit register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde APL (de novo of therapiegerelateerd), binnen 12 maanden na de diagnose

  • of recidiverende APL, binnen 12 maanden na diagnose van recidief

    1. bevestigd door de aanwezigheid van de translocatie t(15; 17)
    2. en/of bevestigd door de detectie van het fusietranscript van PML/RARa

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observerend
Ander: observerend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
epidemiologische parameters
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
diagnostische kwaliteitsindicatoren
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
soort therapie
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
respons, recidief en tijdstip van overlijden en resulterende uitkomsten RFS en OS
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledige remissie (CR) en CRm
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
graad IV toxiciteiten
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
kwaliteit van leven (QoL): EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Hoofdonderzoeker: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Hoofdonderzoeker: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAPOLEON-Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren