Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) havaintotutkimus NAPOLEON-rekisteri Saksan AML Intergroupista

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Rekisterin tavoitteena on dokumentoida epidemiologiset tiedot, hoito ja pitkäkestoiset tulokset sekä APL-potilaiden elämänlaatu. Lisäksi integroidaan biopankkiprojekti translaatiotutkimuksia varten.

Potentiaalinen väestöpohjainen ei-interventiivinen ja ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • APL:n epidemiologisen tiedon kerääminen: ikäjakauma, prognostiset tekijät, alaryhmien jakautuminen, ilmaantuvuus
  • dokumentaatio ensilinjan tehosta ja turvallisuudesta sekä pelastushoidosta APL:ssä, mukaan lukien
  • dokumentaatio minimaalisesta jäännössairaudesta (MRD)
  • kliinisten tulosten korrelaatio valitun hoidon kanssa
  • elämänlaadun kerääminen ja arviointi
  • julkaistujen prognostisten tekijöiden / uusien mahdollisten prognostisten tekijöiden validointi
  • luuytimen, perifeerisen veren ja posken vanupuikkonäytteiden hankinta biopankki- ja translaatiotutkimuksia varten erityisten tutkimusryhmien biopankkikonseptien puitteissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut APL (de novo tai hoitoon liittyvä), jotka tarvitsevat terapeuttista interventiota sairauden tilansa mukaan, ovat tämän rekisterin tutkimuspopulaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu APL (joko de novo tai hoitoon liittyvä) 12 kuukauden kuluessa diagnoosista

  • tai uusiutunut APL, 12 kuukauden sisällä relapsin diagnoosista

    1. vahvistettu translokaation läsnäololla t(15; 17)
    2. ja/tai vahvistettu PML/RARa-fuusiotranskriptin havaitsemisella

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
havainnollistava
Muut: havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
epidemiologiset parametrit
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
diagnostiset laatuindikaattorit
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
terapian tyyppi
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vaste, toistuminen ja kuoleman aika sekä siitä johtuvat tulokset RFS ja OS
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio (CR) ja CRm
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
asteen IV toksisuus
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
elämänlaatu (QoL): EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Päätutkija: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Päätutkija: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAPOLEON-Registry

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa