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Studio osservazionale nazionale sulla leucemia promielocitica acuta (LPA) NAPOLEON-Registro dell'intergruppo tedesco AML

22 febbraio 2024 aggiornato da: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Il registro mira a documentare i dati epidemiologici, il trattamento e gli esiti a lungo termine, nonché la qualità della vita dei pazienti affetti da LPA. Inoltre, è integrato un progetto di biobanche per ulteriori studi traslazionali.

Registro multicentrico prospettico basato sulla popolazione non interventistico e non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • raccolta di dati epidemiologici per LPA: distribuzione per età, fattori prognostici, distribuzione dei sottogruppi, incidenza
  • documentazione di efficacia e sicurezza della terapia di prima linea e di salvataggio nella LPA inclusa
  • documentazione della malattia minima residua (MRD)
  • correlazione dei risultati clinici con la terapia scelta
  • raccolta e valutazione della qualità della vita
  • convalida dei fattori prognostici pubblicati / nuovi potenziali fattori prognostici
  • acquisizione di campioni di midollo osseo, sangue periferico e tampone buccale per biobanche e studi traslazionali nell'ambito dei concetti specifici di biobanche per gruppi di studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con LPA di nuova diagnosi o recidiva (de novo o correlata alla terapia) che richiedono un intervento terapeutico in base al loro stato di malattia costituiscono la popolazione in studio all'interno di questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LPA di nuova diagnosi (de novo o correlata alla terapia), entro 12 mesi dalla diagnosi

  • o APL recidivato, entro 12 mesi dalla diagnosi di recidiva

    1. confermato dalla presenza della traslocazione t(15; 17)
    2. e/o confermato dal rilevamento del trascritto di fusione di PML/RARa

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
osservativo
Altro: osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri epidemiologici
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni
indicatori di qualità diagnostica
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni
tipo di terapia
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni
risposta, recidiva e ora del decesso e conseguenti esiti RFS e OS
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione completa (CR) e CRm
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni
mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni
incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni
tossicità di IV grado
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni
qualità della vita (QoL): EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: follow-up annuale per 5 anni
follow-up annuale per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Investigatore principale: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Investigatore principale: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAPOLEON-Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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