Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní observační studie akutní promyelocytární leukémie (APL) NAPOLEON-Registry německé meziskupiny AML

22. února 2024 aktualizováno: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Cílem registru je dokumentovat epidemiologická data, léčbu a dlouhodobé výsledky i kvalitu života pacientů s APL. Navíc je integrován projekt biobankingu pro další translační studie.

Prospektivní populační neintervenční a nerandomizovaný multicentrický registr.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • sběr epidemiologických dat pro APL: věkové rozdělení, prognostické faktory, rozdělení podskupin, incidence
  • dokumentace účinnosti a bezpečnosti první linie a záchranné terapie u APL včetně
  • dokumentace minimální reziduální nemoci (MRD)
  • korelace klinických výsledků se zvolenou terapií
  • sběr a hodnocení kvality života
  • validace publikovaných prognostických faktorů / nových potenciálních prognostických faktorů
  • získávání vzorků kostní dřeně, periferní krve a bukálních výtěrů pro biobankovní a translační studie pod záštitou specifických konceptů biobankingu studijních skupin

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací v tomto registru jsou pacienti s nově diagnostikovanou nebo relabující APL (de novo nebo související s terapií), kteří vyžadují terapeutickou intervenci podle stavu onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná APL (buď de novo nebo související s léčbou), do 12 měsíců od diagnózy

  • nebo relabující APL do 12 měsíců od diagnózy recidivy

    1. potvrzeno přítomností translokace t(15; 17)
    2. a/nebo potvrzeno detekcí fúzního transkriptu PML/RARa

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací
Jiný: pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
epidemiologické parametry
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let
indikátory kvality diagnostiky
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let
druh terapie
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let
odpověď, recidiva a čas úmrtí a výsledné výsledky RFS a OS
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní remise (CR) a CRm
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let
úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let
kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let
stupeň toxicity IV
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let
kvalita života (QoL): EORTC QLQ-C30
Časové okno: roční sledování po dobu 5 let
roční sledování po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAPOLEON-Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit