Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narodowe badanie obserwacyjne ostrej białaczki promielocytowej (APL) NAPOLEON-Registry of the German AML Intergroup

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Rejestr ma na celu dokumentowanie danych epidemiologicznych, leczenia i odległych wyników oraz jakości życia pacjentów z APL. Dodatkowo zintegrowany jest projekt biobankowania do dalszych badań translacyjnych.

Prospektywny, oparty na populacji, nieinterwencyjny i nierandomizowany rejestr wieloośrodkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • zbieranie danych epidemiologicznych dla APL: rozkład wiekowy, czynniki prognostyczne, rozkład podgrup, zapadalność
  • dokumentacja skuteczności i bezpieczeństwa terapii pierwszego rzutu i ratunkowej w APL w tym
  • dokumentacja minimalnej choroby resztkowej (MRD)
  • korelacja wyników klinicznych z wybraną terapią
  • gromadzenie i ocena jakości życia
  • walidacja opublikowanych czynników prognostycznych / nowych potencjalnych czynników prognostycznych
  • pozyskiwanie próbek szpiku kostnego, krwi obwodowej i wymazów z jamy ustnej do biobankowania i badań translacyjnych w ramach konkretnych koncepcji biobankowania grupy badawczej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznaną lub nawrotową APL (de novo lub związaną z terapią), którzy wymagają interwencji terapeutycznej zgodnie ze swoim stanem chorobowym, stanowią populację badaną w tym rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowaną APL (de novo lub związaną z terapią) w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania

  • lub nawrotu APL w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania nawrotu

    1. potwierdzone obecnością translokacji t(15; 17)
    2. i/lub potwierdzone przez wykrycie transkryptu fuzyjnego PML/RARa

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obserwacyjny
Inny: obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry epidemiologiczne
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat
diagnostyczne wskaźniki jakości
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat
rodzaj terapii
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat
odpowiedź, nawrót choroby i czas zgonu oraz wynikające z tego wyniki RFS i OS
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita remisja (CR) i CRm
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat
śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat
skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat
toksyczność IV stopnia
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat
jakość życia (QoL): EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: coroczna obserwacja przez 5 lat
coroczna obserwacja przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Główny śledczy: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Główny śledczy: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPOLEON-Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj