Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National akut promyelocytisk leukæmi (APL) observationsundersøgelse NAPOLEON-registret for den tyske AML-intergruppe

22. februar 2024 opdateret af: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Registret har til formål at dokumentere epidemiologiske data, behandling og langsigtede resultater samt livskvalitet for patienter med APL. Derudover er et biobankprojekt til yderligere translationelle undersøgelser integreret.

Prospektivt befolkningsbaseret ikke-interventionelt og ikke-randomiseret multicenterregister.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • indsamling af epidemiologiske data for APL: aldersfordeling, prognostiske faktorer, fordeling af undergrupper, forekomst
  • dokumentation af effekt og sikkerhed af førstelinje- og bjærgningsterapi ved APL inklusive
  • dokumentation for minimal restsygdom (MRD)
  • korrelation af kliniske resultater med valgt terapi
  • indsamling og evaluering af livskvalitet
  • validering af publicerede prognostiske faktorer / nye potentielle prognostiske faktorer
  • erhvervelse af knoglemarvs-, perifert blod- og bukkale podningsprøver til biobanking og translationelle undersøgelser under paraplyen af ​​de specifikke studiegruppebiobankkoncepter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende APL (de novo eller terapirelateret), som kræver en terapeutisk intervention i henhold til deres sygdomstilstand, er undersøgelsespopulationen i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret APL (enten de novo eller terapirelateret), inden for 12 måneder efter diagnosen

  • eller recidiverende APL inden for 12 måneder efter diagnosen tilbagefald

    1. bekræftet af tilstedeværelsen af ​​translokationen t(15; 17)
    2. og/eller bekræftet ved påvisning af fusionstranskriptet af PML/RARa

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationelle
Andet: observationelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
epidemiologiske parametre
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år
diagnostiske kvalitetsindikatorer
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år
type terapi
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år
respons, gentagelse og dødstidspunkt og resulterende resultater RFS og OS
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig remission (CR) og CRm
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år
behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år
kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år
grad IV toksicitet
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år
livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30
Tidsramme: årlig opfølgning i 5 år
årlig opfølgning i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
  • Ledende efterforsker: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
  • Ledende efterforsker: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Anslået)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAPOLEON-Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner