ASP8273 在具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的一项开放研究
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项在携带表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌患者中口服 ASP8273 的开放标签研究
该研究的目的是确定携带 EGFR 激活突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的以下情况。
- ASP8273 的安全性和耐受性。
- ASP8273 的药代动力学 (PK)。
- ASP8273 的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
本研究包括第一阶段和第二阶段。
第一阶段的目标是确定携带 EGFR 激活突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的以下情况。
- ASP8273 的安全性和耐受性。
- 基于剂量限制毒性 (DLT) 曲线的 ASP8273 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)。
- ASP8273 的药代动力学 (PK)。
- ASP8273 的抗肿瘤活性。
II 期的目标是在携带 EGFR 突变的 NSCLC 患者中确定 ASP8273 RP2D 的以下内容。
- ASP8273的功效
- ASP8273的安全性
- ASP8273的PK
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NSCLC 的组织学或细胞学确诊。
- 确认在EGFR激活突变中存在del ex19、L858R、G719X或L861Q突变的患者（在研究地点被证明具有上述任何一种EGFR激活突变的患者均可入组本研究）。
- 根据研究者/副研究者的判断，预期寿命≥ 12 周。
[第一阶段]
- 以前接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗的患者*
- 那些在研究者/副研究者的意见中预计不会对现有治疗产生治疗反应的人。
【二期】
- 既往接受过EGFR-TKIs治疗后确诊为疾病进展（PD）的患者*；对于既往接受过 2 种或以上治疗方案的患者，入组前的最后一个方案应包括 EGFR-TKI。
- *临床研究中的厄洛替尼、吉非替尼和 EGFR-TKI（例如来那替尼、阿法替尼、达克替尼）
- EGFR-T790M 突变的表达，如在确认 PD 后和入组前通过原发或转移性病灶的肿瘤活检确认，或通过确认 PD 后收集和存档的肿瘤组织样本确认先前使用 EGFR-TKI 治疗后。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个可测量的病变。
排除标准：
- 使用日本临床肿瘤学组 (JCOG) 日文翻译的日本临床肿瘤学组 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG) 的先前抗肿瘤治疗相关毒性≥ 2 级的持续临床证据)（研究者/副研究者认为与研究登记无关的脱发和皮肤毒性除外）。
- 有间质性肺病史或并发间质性肺病
- 在研究治疗开始前 8 天内接受过可逆性 EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）治疗。
- 在研究治疗开始前 14 天内接受过旨在产生抗肿瘤作用的既往治疗（可逆性 EGFR-TKI 除外）或使用另一种研究药物或研究设备进行的治疗。
- 以前接受过 EGFR-TKI（例如 CO-1686、AZD9291）治疗，可以抑制具有 T790M 突变的 EGFR。
- 计划受试者将在研究过程中接受外科手术或受试者在之前的手术后仍有未愈合的伤口
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 期剂量递增组
口服给药
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口服给药
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实验性的：I期EGFR-T790M突变组
口服给药
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口服给药
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实验性的：二期组
口服给药
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：根据剂量限制毒性 (DLT) 评估的 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：截至第 23 天
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DLT 被定义为任何预先确定的与研究药物相关的毒性，并且发生在第 0 周期和第 1 周期期间，使用日本临床肿瘤学组 (JCOG) 日语翻译的不良事件通用术语标准 4.0 版（ CTCAE 4.0 版 - JCOG)
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截至第 23 天
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第二阶段：第 24 周的总体缓解率 (CR+PR)
大体时间：第 24 周
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将计算总体缓解率，其定义为根据 RECIST 1.1 版最佳总体缓解被评为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者的比例
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：根据不良事件 (AE) 评估的 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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AE 定义为受试者服用研究药物或接受研究程序后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关
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长达 18 个月
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第一阶段：通过实验室测试评估的 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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进行的实验室测试包括血液学、生物化学、尿液分析、凝血功能、血脂和淋巴细胞亚群
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长达 18 个月
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第一阶段：通过生命体征评估 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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要测量的生命体征包括血压、脉搏率和体温
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长达 18 个月
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第一阶段：12 导联心电图评估的 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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包括 QT 间期的评估
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长达 18 个月
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第一阶段：未改变的 ASP8273 的血浆浓度
大体时间：直到第 3 周期的第 1 天
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直到第 3 周期的第 1 天
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第一阶段：未改变的 ASP8273 的尿液浓度
大体时间：直到第 3 周期的第 1 天
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直到第 3 周期的第 1 天
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第一阶段：总体缓解率（CR+PR）
大体时间：长达 18 个月
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总体反应率定义为根据 RECIST 1.1 版最佳总体反应被评为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的比例，将计算
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长达 18 个月
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第一阶段：疾病控制率（CR+PR+SD）
大体时间：长达 18 个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版将最佳总体反应评为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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长达 18 个月
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第二阶段：未改变的 ASP8273 的血浆浓度
大体时间：直到第 3 周期的第 1 天
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直到第 3 周期的第 1 天
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第二阶段：未改变的 ASP8273 的尿液浓度
大体时间：直到第 3 周期的第 1 天
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直到第 3 周期的第 1 天
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第二阶段：根据不良事件 (AE) 评估的 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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AE 定义为受试者服用研究药物或接受研究程序后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关
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长达 18 个月
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第二阶段：通过实验室测试评估的 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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进行的实验室测试包括血液学、生物化学、尿液分析、凝血功能、血脂和淋巴细胞亚群
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长达 18 个月
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第二阶段：通过生命体征评估 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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要测量的生命体征包括血压、脉搏率和体温
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长达 18 个月
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第二阶段：通过 12 导联心电图评估 ASP8273 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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包括 QT 间期的评估
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长达 18 个月
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第二阶段：疾病控制率
大体时间：长达 18 个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版将最佳总体反应评为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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长达 18 个月
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第二阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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第二阶段：总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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第二阶段：总体缓解率（CR+PR）
大体时间：长达 18 个月
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将计算总体缓解率，其定义为根据 RECIST 1.1 版最佳总体缓解被评为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者的比例
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月23日
初级完成 (实际的)
2016年1月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月14日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计的)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8273-CL-0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.