上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を有する非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における ASP8273 の公開研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断。
• -EGFR活性化突然変異の中でdel ex19、L858R、G719X、またはL861Q突然変異を有することが確認された患者（上記のEGFR活性化突然変異のいずれかを有することが文書化されている研究サイトの患者は研究に登録することができます）。
• -調査官/副調査官の判断に基づく平均余命は12週間以上。

• 【フェーズⅠ】

  • 以前にEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による治療を受けた患者*
  • 研究者/研究分担者の意見において、既存の治療法に対する治療反応を示すことが期待されていない人。

• 【フェーズⅡ】

  • EGFR-TKI*による以前の治療後に進行性疾患（PD）を有することが確認された患者。以前の治療で 2 つ以上のレジメンを受けたことがある場合は、登録前の最後のレジメンに EGFR-TKI が含まれている必要があります。
  • *臨床研究中のエルロチニブ、ゲフィチニブ、EGFR-TKI（ネラチニブ、アファチニブ、ダコミチニブなど）
  • -EGFR-TKIによる以前の治療後および登録前のPDの確認後、またはPDの確認後に収集およびアーカイブされた腫瘍組織サンプルによって確認されたEGFR-T790M変異の発現EGFR-TKIによる以前の治療後。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。

除外基準:

• -以前の抗腫瘍治療に関連する毒性の持続的な臨床的証拠 日本臨床腫瘍グループ（JCOG）を使用したグレード2以上 国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0の日本語訳（NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (治験責任医師/副治験責任医師が試験登録に無関係とみなした脱毛症および皮膚毒性を除く)。
• -間質性肺疾患の病歴または併発
• -可逆的なEGFR-TKI（エルロチニブまたはゲフィチニブ）による治療を受けた 研究治療の開始前の8日以内。
• -抗腫瘍効果を持つことを目的とした以前の治療（可逆的なEGFR-TKIを除く）、または別の治験薬または治験機器による治療を受けた 研究治療の開始前の14日。
• -以前にEGFR-TKI（CO-1686、AZD9291など）による治療を受けたことがあり、T790M変異でEGFRを阻害できます。
• -被験者は、研究の過程で外科的処置を受けることが計画されているか、被験者は以前の手術後にまだ治癒していない傷を持っています
• 症候性中枢神経系 (CNS) 病変。