표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 ASP8273에 대한 공개 연구

포함 기준:

• NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• EGFR 활성화 돌연변이 중 del ex19, L858R, G719X 또는 L861Q 돌연변이가 있는 것으로 확인된 환자(상기 언급된 EGFR 활성화 돌연변이를 갖는 것으로 기록된 연구 기관의 환자는 연구에 등록할 수 있음).
• 조사자/부조사자의 판단에 따른 기대 수명 ≥ 12주.

• [1단계]

  • 이전에 EGFR 티로신-키나제 억제제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 환자*
  • 조사자/부조사자의 의견으로 기존 치료법에 대한 치료 반응을 보일 것으로 예상되지 않는 자.

• [2단계]

  • 이전에 EGFR-TKI로 치료한 후 진행성 질환(PD)이 있는 것으로 확인된 환자* 이전 치료 요법을 2회 이상 받은 사람의 경우, 등록 전 마지막 요법에는 EGFR-TKI가 포함되어야 합니다.
  • *Erlotinib, gefitinib 및 임상 조사 중인 EGFR-TKI(예: neratinib, afatinib, dacomitinib)
  • 이전 EGFR-TKI 치료 후 및 등록 전 PD 확인 후 원발성 또는 전이성 병변의 종양 생검 또는 PD 확인 후 수집 및 보관된 종양 조직 샘플에 의해 확인된 EGFR-T790M 돌연변이의 발현 이전 EGFR-TKI 치료 후.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

• 이전 항종양 치료 관련 독성에 대한 지속적인 임상적 증거 ≥ 일본 임상 종양학 그룹(JCOG)을 사용하여 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0 - JCOG)의 일본어 번역을 사용하여 등급 2 ) (연구자/부연구자에 의해 연구 등록과 무관하다고 간주되는 탈모증 및 피부 독성 제외).
• 간질성 폐질환의 병력 또는 동반
• 연구 치료 시작 전 8일 이내에 가역적 EGFR-TKI(엘로티닙 또는 게피티닙)로 치료를 받았습니다.
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 항종양 효과를 갖기 위한 이전 치료(가역적 EGFR-TKI 제외) 또는 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받은 자.
• 이전에 T790M 돌연변이가 있는 EGFR을 억제할 수 있는 EGFR-TKI(예: CO-1686, AZD9291)로 치료를 받은 경우.
• 피험자가 연구 과정 동안 외과적 시술을 받거나 피험자가 이전 수술 후 여전히 치유되지 않은 상처를 가지고 있는 것으로 계획되어 있습니다.
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 병변.