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Um estudo aberto do ASP8273 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que apresentam mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo aberto da administração oral de ASP8273 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

O objetivo do estudo é determinar o seguinte em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) portadores de mutações ativadoras de EGFR.

  • a segurança e tolerabilidade do ASP8273.
  • a farmacocinética (PK) de ASP8273.
  • a atividade antitumoral de ASP8273.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em Fase I e Fase II.

Os objetivos da Fase I são determinar o seguinte em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) portadores de mutações ativadoras de EGFR.

  • segurança e tolerabilidade do ASP8273.
  • a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase II (RP2D) de ASP8273 com base no perfil de toxicidade limitante de dose (DLT).
  • farmacocinética (PK) de ASP8273.
  • atividade antitumoral de ASP8273.

Os objetivos da Fase II são determinar o seguinte no RP2D de ASP8273 em pacientes com NSCLC com mutação EGFR.

  • eficácia de ASP8273
  • segurança de ASP8273
  • PK de ASP8273

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japão
        • Site: 9
      • Miyagi, Japão
        • Site: 8
      • Okayama, Japão
        • Site: 7
      • Osaka, Japão
        • Site: 3
      • Osaka, Japão
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japão
        • Site: 2
      • Tokyo, Japão
        • Site: 1
      • Tokyo, Japão
        • Site: 5
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site: 10
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site: 11
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site: 12
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC.
  • Pacientes confirmados como tendo a mutação del ex19, L858R, G719X ou L861Q entre as mutações ativadoras do EGFR (pacientes no local do estudo que documentam ter qualquer uma das mutações ativadoras do EGFR mencionadas acima podem ser incluídos no estudo).
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas com base no julgamento do investigador/subinvestigador.

  • [Fase I]

    • Pacientes que foram previamente tratados com inibidores de tirosina-quinase EGFR (EGFR-TKIs)*
    • Aqueles que não são esperados para mostrar uma resposta terapêutica aos tratamentos existentes na opinião do investigador/subinvestigador.

  • [Fase II]

    • Pacientes com doença progressiva (DP) confirmada após tratamento anterior com EGFR-TKIs*; para aqueles que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anterior, o último regime antes da inscrição deveria incluir EGFR-TKIs.
    • *Erlotinib, gefitinib e EGFR-TKIs sob investigação clínica (por exemplo, neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Expressão da mutação EGFR-T790M confirmada por uma biópsia tumoral das lesões primárias ou metastáticas após a confirmação da DP após tratamento anterior com EGFR-TKIs e antes da inscrição, ou por uma amostra de tecido tumoral que foi coletada e arquivada após a confirmação da DP após tratamento anterior com EGFR-TKIs.
    • Pelo menos 1 lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica persistente de toxicidade relacionada ao tratamento antitumoral anterior ≥ Grau 2 usando o Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Tradução japonesa do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (exceto alopecia e toxicidades cutâneas consideradas irrelevantes na inscrição no estudo pelo investigador/subinvestigador).
  • História ou doença pulmonar intersticial concomitante
  • Recebeu tratamento com um EGFR-TKI reversível (erlotinib ou gefitinib) no prazo de 8 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Recebeu tratamento anterior (exceto EGFR-TKIs reversíveis) destinado a ter efeitos antitumorais ou tratamento com outro medicamento experimental ou um dispositivo experimental dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Tratamento previamente recebido com EGFR-TKIs (por exemplo, CO-1686, AZD9291) que pode inibir EGFR com a mutação T790M.
  • É planejado que o sujeito seja submetido a um procedimento cirúrgico durante o estudo ou o sujeito ainda tenha uma ferida não cicatrizada após uma cirurgia anterior
  • Lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de escalonamento de dose de Fase I
Administração oral
Medicamento: ASP8273
Administração oral
Experimental: Grupo de mutação EGFR-T790M fase I
Administração oral
Medicamento: ASP8273
Administração oral
Experimental: Grupo Fase II
Administração oral
Medicamento: ASP8273
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 conforme avaliado por Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Até o dia 23
Um DLT é definido como qualquer toxicidade pré-determinada relacionada ao medicamento do estudo pelo investigador e que ocorre durante o Ciclo 0 e o Ciclo 1 usando a tradução japonesa do Grupo de Oncologia Clínica do Japão (JCOG) dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 ( CTCAE ver 4.0 - JCOG)
Até o dia 23
Fase II: taxa de resposta geral (CR+PR) na semana 24
Prazo: Semana 24
A taxa de resposta geral, que é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.1, será calculada
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 conforme avaliado por eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 18 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um medicamento do estudo ou submetido aos procedimentos do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Até 18 meses
Fase I: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 conforme avaliado por testes de laboratório
Prazo: Até 18 meses
Os exames laboratoriais a serem realizados são hematologia, bioquímica, urinálise, perfil de coagulação, painel lipídico e subpopulação de linfócitos
Até 18 meses
Fase I: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 avaliada por sinais vitais
Prazo: Até 18 meses
Os sinais vitais a serem medidos incluem pressão arterial, pulsação e temperatura
Até 18 meses
Fase I: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 conforme avaliado por ECG de 12 derivações
Prazo: Até 18 meses
incluindo a avaliação dos intervalos QT
Até 18 meses
Fase I: Concentrações plasmáticas de ASP8273 inalterado
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 3
Até o dia 1 do ciclo 3
Fase I: Concentrações de urina de ASP8273 inalterado
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 3
Até o dia 1 do ciclo 3
Fase I: Taxa de resposta geral (CR+PR)
Prazo: Até 18 meses
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1, será calculada
Até 18 meses
Fase I: Taxa de controle da doença (CR+PR+SD)
Prazo: Até 18 meses
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST versão 1.1, será calculada.
Até 18 meses
Fase II: Concentrações plasmáticas de ASP8273 inalterado
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 3
Até o dia 1 do ciclo 3
Fase II: Concentrações de urina de ASP8273 inalterado
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 3
Até o dia 1 do ciclo 3
Fase II: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 conforme avaliado por eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 18 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um medicamento do estudo ou submetido aos procedimentos do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Até 18 meses
Fase II: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 conforme avaliado por testes de laboratório
Prazo: Até 18 meses
Os exames laboratoriais a serem realizados são hematologia, bioquímica, urinálise, perfil de coagulação, painel lipídico e subpopulação de linfócitos
Até 18 meses
Fase II: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 avaliada por sinais vitais
Prazo: Até 18 meses
Os sinais vitais a serem medidos incluem pressão arterial, pulsação e temperatura
Até 18 meses
Fase II: Segurança e tolerabilidade de ASP8273 conforme avaliado por ECG de 12 derivações
Prazo: Até 18 meses
incluindo a avaliação dos intervalos QT
Até 18 meses
Fase II: taxa de controle da doença
Prazo: Até 18 meses
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST versão 1.1, será calculada.
Até 18 meses
Fase II: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Fase II: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Fase II: Taxa de resposta geral (CR+PR)
Prazo: Até 18 meses
A taxa de resposta geral, que é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.1, será calculada
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8273-CL-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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