Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ASP8273 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte badanie dotyczące doustnego podawania ASP8273 pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Celem badania jest określenie następujących parametrów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR.

  • bezpieczeństwa i tolerancji ASP8273.
  • farmakokinetykę (PK) ASP8273.
  • aktywność przeciwnowotworową ASP8273.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z fazy I i fazy II.

Celem fazy I jest określenie następujących parametrów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR.

  • bezpieczeństwa i tolerancji ASP8273.
  • maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy II (RP2D) ASP8273 w oparciu o profil toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
  • farmakokinetyka (PK) ASP8273.
  • aktywność przeciwnowotworowa ASP8273.

Celem fazy II jest określenie następujących parametrów w RP2D ASP8273 u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.

  • skuteczność ASP8273
  • bezpieczeństwo ASP8273
  • PK ASP8273

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japonia
        • Site: 9
      • Miyagi, Japonia
        • Site: 8
      • Okayama, Japonia
        • Site: 7
      • Osaka, Japonia
        • Site: 3
      • Osaka, Japonia
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japonia
        • Site: 2
      • Tokyo, Japonia
        • Site: 1
      • Tokyo, Japonia
        • Site: 5
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Site: 10
      • Seoul, Republika Korei
        • Site: 11
      • Seoul, Republika Korei
        • Site: 12
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Site: 13
      • Taipei, Tajwan
        • Site: 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
  • Pacjenci z potwierdzoną mutacją del ex19, L858R, G719X lub L861Q wśród mutacji aktywujących EGFR (pacjenci w ośrodku badawczym, u których udokumentowano, że mają którąkolwiek z wyżej wymienionych mutacji aktywujących EGFR, mogą zostać włączeni do badania).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni na podstawie oceny badacza/badacza pomocniczego.

  • [Faza I]

    • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI)*
    • Osoby, które w opinii badacza/badacza pomocniczego nie powinny wykazywać odpowiedzi terapeutycznej na istniejące leczenie.

  • [Etap II]

    • Pacjenci, u których potwierdzono postępującą chorobę (PD) po uprzednim leczeniu EGFR-TKI*; w przypadku osób, które otrzymały 2 lub więcej schematów wcześniejszego leczenia, ostatni schemat przed włączeniem do badania powinien obejmować EGFR-TKI.
    • *Erlotynib, gefitynib i EGFR-TKI w trakcie badań klinicznych (np. neratynib, afatynib, dakomitynib)
    • Ekspresja mutacji EGFR-T790M potwierdzona biopsją guza zmian pierwotnych lub przerzutowych po potwierdzeniu PD po uprzednim leczeniu EGFR-TKI i przed włączeniem do badania lub próbką tkanki guza, która została pobrana i zarchiwizowana po potwierdzeniu PD po uprzednim leczeniu EGFR-TKI.
    • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe dowody kliniczne toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym ≥ stopnia 2 na podstawie Japońskiej Grupy Onkologii Klinicznej (JCOG) Japońskie tłumaczenie National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (z wyjątkiem łysienia i toksyczności skórnej uznanych przez badacza/badacza pomocniczego za nieistotne przy włączaniu do badania).
  • Historia lub współistniejąca śródmiąższowa choroba płuc
  • Otrzymali leczenie odwracalnym EGFR-TKI (erlotynibem lub gefitynibem) w ciągu 8 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • Otrzymali wcześniej leczenie (z wyjątkiem odwracalnych EGFR-TKI) mające na celu wywołanie działania przeciwnowotworowego lub leczenie innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • Wcześniej otrzymał leczenie EGFR-TKI (np. CO-1686, AZD9291), które mogą hamować EGFR z mutacją T790M.
  • Planuje się, że pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania lub pacjent nadal ma niezagojoną ranę po poprzedniej operacji
  • Objawowe uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eskalacji dawki fazy I
Podanie doustne
Lek: ASP8273
Podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa mutacji I fazy EGFR-T790M
Podanie doustne
Lek: ASP8273
Podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa II stopnia
Podanie doustne
Lek: ASP8273
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 23
DLT jest zdefiniowana jako dowolna wcześniej określona przez badacza toksyczność związana z badanym lekiem, która występuje podczas cyklu 0 i cyklu 1 przy użyciu japońskiego tłumaczenia japońskiej grupy ds. onkologii klinicznej (JCOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 ( CTCAE wersja 4.0 — JCOG)
Do dnia 23
Faza II: Ogólny odsetek odpowiedzi (CR+PR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, który jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, zostanie obliczony
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym)
Do 18 miesięcy
Faza I: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Badania laboratoryjne, które należy przeprowadzić, to hematologia, biochemia, analiza moczu, profil krzepnięcia, panel lipidowy i subpopulacja limfocytów
Do 18 miesięcy
Faza I: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametry życiowe, które należy zmierzyć, obejmują ciśnienie krwi, tętno i temperaturę
Do 18 miesięcy
Faza I: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
w tym ocenę odstępów QT
Do 18 miesięcy
Faza I: Stężenia niezmienionego ASP8273 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 3
Do dnia 1 cyklu 3
Faza I: Stężenie niezmienionego ASP8273 w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 3
Do dnia 1 cyklu 3
Faza I: Ogólny odsetek odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, zostanie obliczony
Do 18 miesięcy
Faza I: Wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest określany jako odsetek osób, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do 18 miesięcy
Faza II: Stężenia niezmienionego ASP8273 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 3
Do dnia 1 cyklu 3
Faza II: Stężenie niezmienionego ASP8273 w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 3
Do dnia 1 cyklu 3
Faza II: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym)
Do 18 miesięcy
Faza II: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Badania laboratoryjne, które należy przeprowadzić, to hematologia, biochemia, analiza moczu, profil krzepnięcia, panel lipidowy i subpopulacja limfocytów
Do 18 miesięcy
Faza II: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametry życiowe, które należy zmierzyć, obejmują ciśnienie krwi, tętno i temperaturę
Do 18 miesięcy
Faza II: Bezpieczeństwo i tolerancja ASP8273 na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
w tym ocenę odstępów QT
Do 18 miesięcy
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest określany jako odsetek osób, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do 18 miesięcy
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Faza II: Ogólny odsetek odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, który jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, zostanie obliczony
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8273-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ASP8273

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj