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Un estudio abierto de ASP8273 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que tienen mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio abierto de la administración oral de ASP8273 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

El objetivo del estudio es determinar lo siguiente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan mutaciones activadoras de EGFR.

  • la seguridad y tolerabilidad de ASP8273.
  • la farmacocinética (PK) de ASP8273.
  • la actividad antitumoral de ASP8273.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de Fase I y Fase II.

Los objetivos de la Fase I son determinar lo siguiente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan mutaciones activadoras de EGFR.

  • seguridad y tolerabilidad de ASP8273.
  • la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase II recomendada (RP2D) de ASP8273 según el perfil de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
  • farmacocinética (PK) de ASP8273.
  • actividad antitumoral de ASP8273.

Los objetivos de la Fase II son determinar lo siguiente en el RP2D de ASP8273 en pacientes con NSCLC que albergan la mutación EGFR.

  • eficacia de ASP8273
  • seguridad de ASP8273
  • PK de ASP8273

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Site: 10
      • Seoul, Corea, república de
        • Site: 11
      • Seoul, Corea, república de
        • Site: 12
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japón
        • Site: 9
      • Miyagi, Japón
        • Site: 8
      • Okayama, Japón
        • Site: 7
      • Osaka, Japón
        • Site: 3
      • Osaka, Japón
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japón
        • Site: 2
      • Tokyo, Japón
        • Site: 1
      • Tokyo, Japón
        • Site: 5
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwán
        • Site: 14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC.
  • Los pacientes que se confirme que tienen la mutación del ex19, L858R, G719X o L861Q entre las mutaciones activadoras de EGFR (los pacientes en el sitio del estudio que tengan documentada alguna de las mutaciones activadoras de EGFR mencionadas anteriormente pueden inscribirse en el estudio).
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas según el juicio del investigador/subinvestigador.

  • [Fase I]

    • Pacientes que han sido tratados previamente con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (EGFR-TKI)*
    • Aquellos de los que no se espera que muestren una respuesta terapéutica a los tratamientos existentes en opinión del investigador/subinvestigador.

  • [Fase II]

    • Pacientes en los que se ha confirmado que tienen enfermedad progresiva (EP) después de un tratamiento previo con EGFR-TKI*; para aquellos que han recibido 2 o más regímenes de tratamiento previo, el último régimen antes de la inscripción debería haber incluido EGFR-TKI.
    • *Erlotinib, gefitinib y EGFR-TKI bajo investigación clínica (p. ej., neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Expresión de la mutación EGFR-T790M confirmada por una biopsia tumoral de las lesiones primarias o metastásicas después de la confirmación de la EP luego de un tratamiento previo con EGFR-TKI y antes de la inscripción, o por una muestra de tejido tumoral que se haya recolectado y archivado después de la confirmación de la EP después de un tratamiento previo con EGFR-TKI.
    • Al menos 1 lesión medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica persistente de toxicidad relacionada con el tratamiento antitumoral anterior ≥ Grado 2 utilizando la traducción al japonés del Japan Clinical Oncology Group (JCOG) de los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (excepto la alopecia y las toxicidades cutáneas consideradas irrelevantes en la inscripción en el estudio por el investigador/subinvestigador).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial concurrente o
  • Recibió tratamiento con un EGFR-TKI reversible (erlotinib o gefitinib) dentro de los 8 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Recibió tratamiento previo (excepto EGFR-TKI reversibles) destinado a tener efectos antitumorales o tratamiento con otro fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con EGFR-TKI (p. ej., CO-1686, AZD9291) que pueden inhibir EGFR con la mutación T790M.
  • Está previsto que el sujeto se someta a un procedimiento quirúrgico durante el curso del estudio o que el sujeto todavía tenga una herida sin cicatrizar después de una cirugía previa.
  • Lesiones sintomáticas del sistema nervioso central (SNC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de escalada de dosis de fase I
Administracion oral
Droga: ASP8273
Administracion oral
Experimental: Grupo de mutación de fase I EGFR-T790M
Administracion oral
Droga: ASP8273
Administracion oral
Experimental: Grupo fase II
Administracion oral
Droga: ASP8273
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: seguridad y tolerabilidad de ASP8273 según la evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 23
Una DLT se define como cualquier toxicidad predeterminada que está relacionada con el fármaco del estudio según el investigador y que ocurre durante el Ciclo 0 y el Ciclo 1 utilizando la traducción al japonés del Japan Clinical Oncology Group (JCOG) de los Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0 ( CTCAE versión 4.0 - JCOG)
Hasta el día 23
Fase II: Tasa de respuesta general (CR+PR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se calculará la tasa de respuesta general, que se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST Versión 1.1.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas por eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un fármaco del estudio o se sometió a procedimientos del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo no deseado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Hasta 18 meses
Fase I: seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas mediante pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los exámenes de laboratorio que se realizarán son hematología, bioquímica, análisis de orina, perfil de coagulación, panel de lípidos y subpoblación de linfocitos.
Hasta 18 meses
Fase I: Seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los signos vitales que se medirán incluyen la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura.
Hasta 18 meses
Fase I: Seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
incluyendo la evaluación de los intervalos QT
Hasta 18 meses
Fase I: concentraciones plasmáticas de ASP8273 sin cambios
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Fase I: Concentraciones en orina de ASP8273 sin cambios
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Fase I: Tasa de respuesta global (CR+PR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La tasa de respuesta general se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST Versión 1.1, se calculará
Hasta 18 meses
Fase I: Tasa de control de la enfermedad (CR+PR+SD)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como CR, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST Versión 1.1.
Hasta 18 meses
Fase II: concentraciones plasmáticas de ASP8273 sin cambios
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Fase II: Concentraciones en orina de ASP8273 sin cambios
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Hasta el Día 1 del Ciclo 3
Fase II: Seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un fármaco del estudio o se sometió a procedimientos del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo no deseado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Hasta 18 meses
Fase II: seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas mediante pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los exámenes de laboratorio que se realizarán son hematología, bioquímica, análisis de orina, perfil de coagulación, panel de lípidos y subpoblación de linfocitos.
Hasta 18 meses
Fase II: Seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los signos vitales que se medirán incluyen la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura.
Hasta 18 meses
Fase II: Seguridad y tolerabilidad de ASP8273 evaluadas por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
incluyendo la evaluación de los intervalos QT
Hasta 18 meses
Fase II: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como CR, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST Versión 1.1.
Hasta 18 meses
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Fase II: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Fase II: Tasa de respuesta global (CR+PR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se calculará la tasa de respuesta general, que se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST Versión 1.1.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8273-CL-0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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