Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open studie van ASP8273 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) hebben

12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label onderzoek naar de orale toediening van ASP8273 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

Doel van de studie is het volgende te bepalen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die EGFR-activerende mutaties herbergen.

  • de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273.
  • de farmacokinetiek (PK) van ASP8273.
  • de antitumoractiviteit van ASP8273.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit Fase I en Fase II.

De doelstellingen van Fase I zijn het volgende te bepalen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die EGFR-activerende mutaties herbergen.

  • veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273.
  • de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van ASP8273 op basis van het dosisbeperkende toxiciteitsprofiel (DLT).
  • farmacokinetiek (PK) van ASP8273.
  • antitumoractiviteit van ASP8273.

De doelstellingen van fase II zijn het bepalen van het volgende op de RP2D van ASP8273 bij patiënten met NSCLC die EGFR-mutatie hebben.

  • werkzaamheid van ASP8273
  • veiligheid van ASP8273
  • PK van ASP8273

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 9
      • Miyagi, Japan
        • Site: 8
      • Okayama, Japan
        • Site: 7
      • Osaka, Japan
        • Site: 3
      • Osaka, Japan
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 2
      • Tokyo, Japan
        • Site: 1
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site: 10
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site: 11
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Site: 12
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
  • Patiënten waarvan is bevestigd dat ze de del ex19-, L858R-, G719X- of L861Q-mutatie hebben onder de EGFR-activerende mutaties (patiënten op de onderzoekslocatie waarvan is gedocumenteerd dat ze een van de bovengenoemde EGFR-activerende mutaties hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen).
  • Levensverwachting ≥ 12 weken op basis van het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker.

  • [Fase l]

    • Patiënten die eerder zijn behandeld met EGFR-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's)*
    • Degenen van wie naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker niet wordt verwacht dat ze een therapeutische respons vertonen op bestaande behandelingen.

  • [Fase II]

    • Patiënten bij wie is bevestigd dat ze progressieve ziekte (PD) hebben na eerdere behandeling met EGFR-TKI's*; voor degenen die 2 of meer regimes van eerdere behandeling hebben gekregen, had het laatste regime vóór inschrijving EGFR-TKI's moeten bevatten.
    • * Erlotinib, gefitinib en EGFR-TKI's worden klinisch onderzocht (bijv. neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Expressie van de EGFR-T790M-mutatie zoals bevestigd door een tumorbiopsie van de primaire of metastatische laesies na bevestiging van PD na eerdere behandeling met EGFR-TKI's en vóór inschrijving, of door een tumorweefselmonster dat was verzameld en gearchiveerd na bevestiging van PD na eerdere behandeling met EGFR-TKI's.
    • Ten minste 1 meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend klinisch bewijs van eerdere aan antitumorbehandeling gerelateerde toxiciteit ≥ graad 2 met behulp van de Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Japanse vertaling van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (behalve alopecia en huidtoxiciteiten die door de onderzoeker/subonderzoeker als irrelevant worden beschouwd bij de deelname aan het onderzoek).
  • Geschiedenis van of gelijktijdige interstitiële longziekte
  • Kreeg een behandeling met een reversibele EGFR-TKI (erlotinib of gefitinib) binnen 8 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Eerdere behandeling gekregen (behalve reversibele EGFR-TKI's) bedoeld om antitumoreffecten te hebben of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 14 dagen vóór de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerder behandeld met EGFR-TKI's (bijv. CO-1686, AZD9291) die EGFR kunnen remmen met de T790M-mutatie.
  • Het is de bedoeling dat de proefpersoon in de loop van het onderzoek een chirurgische ingreep zal ondergaan of dat de proefpersoon na een eerdere operatie nog steeds een niet-genezende wond heeft
  • Symptomatische laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I dosis-escalatiegroep
Orale toediening
Geneesmiddel: ASP8273
Orale toediening
Experimenteel: Fase I EGFR-T790M-mutatiegroep
Orale toediening
Geneesmiddel: ASP8273
Orale toediening
Experimenteel: Fase II groep
Orale toediening
Geneesmiddel: ASP8273
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 23
Een DLT wordt gedefinieerd als elke vooraf bepaalde toxiciteit die gerelateerd is aan het onderzoeksgeneesmiddel volgens de onderzoeker en die optreedt tijdens cyclus 0 en cyclus 1 met behulp van de Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Japanse vertaling van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 ( CTCAE versie 4.0 - JCOG)
Tot dag 23
Fase II: Totaal responspercentage (CR+PR) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het totale responspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen waarvan de beste algehele respons wordt beoordeeld als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1, wordt berekend
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of studieprocedures heeft ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tot 18 maanden
Fase I: Veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Uit te voeren laboratoriumtesten zijn hematologie, biochemie, urineonderzoek, stollingsprofiel, lipidenpaneel en subpopulatie van lymfocyten
Tot 18 maanden
Fase I: veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De te meten vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag en temperatuur
Tot 18 maanden
Fase I: veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
inclusief de beoordeling van QT-intervallen
Tot 18 maanden
Fase I: plasmaconcentraties van ongewijzigd ASP8273
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 3
Tot dag 1 van cyclus 3
Fase I: Urineconcentraties van ongewijzigd ASP8273
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 3
Tot dag 1 van cyclus 3
Fase I: Totaal responspercentage (CR+PR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het totale responspercentage wordt berekend als het percentage proefpersonen waarvan de beste algehele respons wordt beoordeeld als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1.
Tot 18 maanden
Fase I: ziektebestrijdingspercentage (CR+PR+SD)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het ziektebestrijdingspercentage wordt berekend als het percentage proefpersonen waarvan de beste algehele respons wordt beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST versie 1.1.
Tot 18 maanden
Fase II: plasmaconcentraties van ongewijzigd ASP8273
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 3
Tot dag 1 van cyclus 3
Fase II: Urineconcentraties van ongewijzigd ASP8273
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 3
Tot dag 1 van cyclus 3
Fase II: veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of studieprocedures heeft ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tot 18 maanden
Fase II: Veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Uit te voeren laboratoriumtesten zijn hematologie, biochemie, urineonderzoek, stollingsprofiel, lipidenpaneel en subpopulatie van lymfocyten
Tot 18 maanden
Fase II: Veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De te meten vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag en temperatuur
Tot 18 maanden
Fase II: veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8273 zoals beoordeeld door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
inclusief de beoordeling van QT-intervallen
Tot 18 maanden
Fase II: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het ziektebestrijdingspercentage wordt berekend als het percentage proefpersonen waarvan de beste algehele respons wordt beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST versie 1.1.
Tot 18 maanden
Fase II: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Fase II: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Fase II: Totaal responspercentage (CR+PR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het totale responspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen waarvan de beste algehele respons wordt beoordeeld als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1, wordt berekend
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8273-CL-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren