Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av ASP8273 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen studie av oral administrering av ASP8273 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

Formålet med studien er å bestemme følgende hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har EGFR-aktiverende mutasjoner.

  • sikkerheten og toleransen til ASP8273.
  • farmakokinetikken (PK) til ASP8273.
  • antitumoraktiviteten til ASP8273.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fase I og fase II.

Målet med fase I er å bestemme følgende hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har EGFR-aktiverende mutasjoner.

  • sikkerhet og tolerabilitet for ASP8273.
  • maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av ASP8273 basert på den dosebegrensende toksisitetsprofilen (DLT).
  • farmakokinetikk (PK) til ASP8273.
  • antitumoraktivitet av ASP8273.

Målet med fase II er å bestemme følgende ved RP2D av ASP8273 hos pasienter med NSCLC som har EGFR-mutasjon.

  • effektiviteten til ASP8273
  • sikkerheten til ASP8273
  • PK av ASP8273

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 9
      • Miyagi, Japan
        • Site: 8
      • Okayama, Japan
        • Site: 7
      • Osaka, Japan
        • Site: 3
      • Osaka, Japan
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 2
      • Tokyo, Japan
        • Site: 1
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site: 10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site: 11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site: 12
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC.
  • Pasienter som er bekreftet å ha del ex19-, L858R-, G719X- eller L861Q-mutasjonen blant de EGFR-aktiverende mutasjonene (pasienter på studiestedet som er dokumentert å ha noen av de ovenfor angitte EGFR-aktiverende mutasjonene kan registreres i studien).
  • Forventet levealder ≥ 12 uker basert på etterforskerens/underetterforskerens vurdering.

  • [Fase I]

    • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med EGFR-tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI)*
    • De som ikke forventes å vise en terapeutisk respons på eksisterende behandlinger etter etterforskerens/underetterforskerens mening.

  • [Fase II]

    • Pasienter som har blitt bekreftet å ha progressiv sykdom (PD) etter tidligere behandling med EGFR-TKI*; for de som har mottatt 2 eller flere kurer med tidligere behandling, bør siste kur før innmelding ha inkludert EGFR-TKI.
    • *Erlotinib, gefitinib og EGFR-TKI under klinisk undersøkelse (f.eks. neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Ekspresjon av EGFR-T790M-mutasjonen bekreftet av en tumorbiopsi av de primære eller metastatiske lesjonene etter bekreftelse av PD etter tidligere behandling med EGFR-TKI og før registrering, eller av en tumorvevsprøve som var samlet inn og arkivert etter bekreftelse av PD etter tidligere behandling med EGFR-TKI.
    • Minst 1 målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende kliniske bevis på tidligere antitumorbehandlingsrelatert toksisitet ≥ Grad 2 ved bruk av Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversettelse av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (bortsett fra alopeci og hudtoksisitet som vurderes som irrelevant i studieregistrering av etterforskeren/underetterforskeren).
  • Anamnese med eller samtidig interstitiell lungesykdom
  • Fikk behandling med en reversibel EGFR-TKI (erlotinib eller gefitinib) innen 8 dager før oppstart av studiebehandlingen.
  • Fikk tidligere behandling (unntatt reversible EGFR-TKIer) beregnet på å ha antitumoreffekter eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesapparat innen 14 dager før studiebehandlingen startet.
  • Tidligere mottatt behandling med EGFR-TKI-er (f.eks. CO-1686, AZD9291) som kan hemme EGFR med T790M-mutasjonen.
  • Det er planlagt at forsøkspersonen skal gjennomgå et kirurgisk inngrep i løpet av studiet eller at forsøkspersonen fortsatt har et uhelt sår etter tidligere operasjon
  • Symptomatiske lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I dose-eskaleringsgruppe
Muntlig administrasjon
Legemiddel: ASP8273
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Fase I EGFR-T790M mutasjonsgruppe
Muntlig administrasjon
Legemiddel: ASP8273
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Fase II gruppe
Muntlig administrasjon
Legemiddel: ASP8273
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet for ASP8273 vurdert av Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Frem til dag 23
En DLT er definert som enhver forhåndsbestemt toksisitet som er relatert til studiemedikamentet i henhold til etterforskeren og som oppstår under syklus 0 og syklus 1 ved bruk av Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversettelse av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 ( CTCAE ver 4.0 - JCOG)
Frem til dag 23
Fase II: Samlet svarprosent (CR+PR) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Den totale responsraten, som er definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1, vil bli beregnet
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet av ASP8273 vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som har administrert et studiemedikament eller har gjennomgått studieprosedyrer og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Inntil 18 måneder
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet for ASP8273 vurdert ved laboratorietester
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Laboratorietester som skal utføres er hematologi, biokjemi, urinanalyse, koagulasjonsprofil, lipidpanel og lymfocyttsubpopulasjon
Inntil 18 måneder
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet for ASP8273 vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vitale tegn som skal måles inkluderer blodtrykk, puls og temperatur
Inntil 18 måneder
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet for ASP8273 vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Inntil 18 måneder
inkludert vurdering av QT-intervaller
Inntil 18 måneder
Fase I: Plasmakonsentrasjoner av uendret ASP8273
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 3
Opp til dag 1 av syklus 3
Fase I: Urinkonsentrasjoner av uendret ASP8273
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 3
Opp til dag 1 av syklus 3
Fase I: Samlet svarfrekvens (CR+PR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Den totale responsraten er definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste samlede respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1, vil bli beregnet
Inntil 18 måneder
Fase I: Sykdomskontrollrate (CR+PR+SD)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Sykdomskontrollfrekvensen er definert som andelen av forsøkspersoner hvis beste totale respons er vurdert til CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1, vil bli beregnet.
Inntil 18 måneder
Fase II: Plasmakonsentrasjoner av uendret ASP8273
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 3
Opp til dag 1 av syklus 3
Fase II: Urinkonsentrasjoner av uendret ASP8273
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 3
Opp til dag 1 av syklus 3
Fase II: Sikkerhet og tolerabilitet av ASP8273 vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som har administrert et studiemedikament eller har gjennomgått studieprosedyrer og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Inntil 18 måneder
Fase II: Sikkerhet og tolerabilitet av ASP8273 vurdert ved laboratorietester
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Laboratorietester som skal utføres er hematologi, biokjemi, urinanalyse, koagulasjonsprofil, lipidpanel og lymfocyttsubpopulasjon
Inntil 18 måneder
Fase II: Sikkerhet og tolerabilitet av ASP8273 vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vitale tegn som skal måles inkluderer blodtrykk, puls og temperatur
Inntil 18 måneder
Fase II: Sikkerhet og tolerabilitet for ASP8273 vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Inntil 18 måneder
inkludert vurdering av QT-intervaller
Inntil 18 måneder
Fase II: Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Sykdomskontrollfrekvensen er definert som andelen av forsøkspersoner hvis beste totale respons er vurdert til CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1, vil bli beregnet.
Inntil 18 måneder
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Fase II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Fase II: Samlet svarfrekvens (CR+PR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Den totale responsraten, som er definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1, vil bli beregnet
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8273-CL-0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere