Az ASP8273 nyílt vizsgálata olyan nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációja van
2024. november 12. frissítette: Astellas Pharma Inc
Nyílt elrendezésű vizsgálat az ASP8273 szájon át történő alkalmazásáról nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, amelyekben epidermális növekedési faktor (EGFR) mutációk találhatók
A vizsgálat célja a következők meghatározása EGFR-aktiváló mutációt hordozó nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
- az ASP8273 biztonsága és tolerálhatósága.
- az ASP8273 farmakokinetikája (PK).
- az ASP8273 daganatellenes aktivitása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány az I. és a II. fázisból áll.
Az I. fázis célja a következők meghatározása EGFR-aktiváló mutációt hordozó nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
- Az ASP8273 biztonsága és tolerálhatósága.
- az ASP8273 maximális tolerálható dózisa (MTD) és/vagy ajánlott fázis II. dózisa (RP2D) a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) profil alapján.
- az ASP8273 farmakokinetikája (PK).
- Az ASP8273 daganatellenes aktivitása.
A II. fázis célja az alábbiak meghatározása az ASP8273 RP2D-jénél EGFR mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
- Az ASP8273 hatékonysága
- Az ASP8273 biztonsága
- Az ASP8273 PK-ja
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Site: 4
-
Fukuoka, Japán
- Site: 9
-
Miyagi, Japán
- Site: 8
-
Okayama, Japán
- Site: 7
-
Osaka, Japán
- Site: 3
-
Osaka, Japán
- Site: 6
-
Shizuoka, Japán
- Site: 2
-
Tokyo, Japán
- Site: 1
-
Tokyo, Japán
- Site: 5
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site: 10
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site: 11
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site: 12
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Site: 13
-
Taipei, Tajvan
- Site: 14
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
- Azok a betegek, akiknél az EGFR-t aktiváló mutációk közül a del ex19, L858R, G719X vagy L861Q mutációt igazolták (a vizsgálatba azok a betegek is bevonhatók a vizsgálat helyén, akikről dokumentáltan rendelkezik a fent említett EGFR-aktiváló mutációk bármelyikével).
- Várható élettartam ≥ 12 hét a vizsgáló/alnyomozó megítélése alapján.
[I. fázis]
- Olyan betegek, akiket korábban EGFR tirozin-kináz gátlókkal (EGFR-TKI) kezeltek*
- Azok, akiktől a vizsgáló/alvizsgáló véleménye szerint nem várható terápiás válasz a meglévő kezelésekre.
[II. fázis]
- Olyan betegek, akiknél a korábbi EGFR-TKI-kezelést követően megállapították, hogy progresszív betegségben (PD) szenvednek*; Azoknál, akik 2 vagy több kezelési rendet kaptak a korábbi kezelésből, a beiratkozás előtti utolsó kezelési rendnek tartalmaznia kellett az EGFR-TKI-t.
- *Erlotinib, gefitinib és EGFR-TKI-k klinikai vizsgálat alatt (pl. neratinib, afatinib, dakomitinib)
- Az EGFR-T790M mutáció expressziója, amelyet az elsődleges vagy metasztatikus léziók tumorbiopsziája igazolt a PD megerősítése után az előző EGFR-TKI-kezelést követően és a beiratkozás előtt, vagy a PD megerősítése után gyűjtött és archivált tumorszövet mintával korábbi EGFR-TKI-kezelést követően.
- Legalább 1 mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
Kizárási kritériumok:
- Állandó klinikai bizonyítékok korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggő toxicitásra ≥ 2. fokozat a Japan Clinical Oncology Group (JCOG) alapján, a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziója (NCI CTCAE v4.0 – JCOG) japán fordítása ) (kivéve az alopeciát és a bőrtoxicitást, amelyet a vizsgáló/alvizsgáló a vizsgálatba való beiratkozás során irrelevánsnak tart).
- A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló intersticiális tüdőbetegség
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 8 napon belül reverzibilis EGFR-TKI-vel (erlotinib vagy gefitinib) végzett kezelést kapott.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kapott daganatellenes hatású daganatellenes hatású korábbi kezelést (kivéve a reverzibilis EGFR-TKI-ket), vagy más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést.
- Korábban EGFR-TKI-kkel (például CO-1686, AZD9291) kezelték, amelyek a T790M mutációval gátolhatják az EGFR-t.
- A tervek szerint az alany a vizsgálat során sebészeti beavatkozáson esik át, vagy az alanynak még be nem gyógyult sebe van a korábbi műtét után
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) elváltozások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázisú dózis-eszkalációs csoport
Orális beadás
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: I. fázisú EGFR-T790M mutációs csoport
Orális beadás
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Fázis II csoport
Orális beadás
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Az ASP8273 biztonságossága és tolerálhatósága a dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) értékelve
Időkeret: 23. napig
|
A DLT minden olyan előre meghatározott toxicitást jelent, amely a vizsgáló szerint a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik, és amely a 0. és az 1. ciklus során következik be, a Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japán fordítása alapján a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziójának ( CTCAE ver 4.0 – JCOG)
|
23. napig
|
|
II. fázis: Teljes válaszarány (CR+PR) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Kiszámításra kerül a teljes válaszarány, amely azon alanyok aránya, akiknek a legjobb általános válaszreakciót teljes válasznak (CR) vagy részleges válasznak (PR) minősítették a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Az ASP8273 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE) alapján
Időkeret: 18 hónapig
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eljárásokon esett át, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármely nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
18 hónapig
|
|
I. fázis: Az ASP8273 biztonságossága és tolerálhatósága laboratóriumi tesztekkel értékelve
Időkeret: 18 hónapig
|
Az elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok a következők: hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálat, véralvadási profil, lipid panel és limfocita alpopuláció
|
18 hónapig
|
|
I. fázis: Az ASP8273 biztonsága és tolerálhatósága az életjelek alapján
Időkeret: 18 hónapig
|
A mérendő életjelek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám és a hőmérséklet
|
18 hónapig
|
|
I. fázis: Az ASP8273 biztonsága és tolerálhatósága 12 elvezetéses EKG-val értékelve
Időkeret: 18 hónapig
|
beleértve a QT-intervallumok értékelését
|
18 hónapig
|
|
I. fázis: A változatlan ASP8273 plazmakoncentrációi
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig
|
A 3. ciklus 1. napjáig
|
|
|
I. fázis: A változatlan ASP8273 vizeletkoncentrációja
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig
|
A 3. ciklus 1. napjáig
|
|
|
I. fázis: Teljes válaszadási arány (CR+PR)
Időkeret: 18 hónapig
|
Az általános válaszarányt azoknak az alanyoknak az arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb általános választ a RECIST 1.1-es verziója szerint teljes válasznak (CR) vagy részleges válasznak (PR) minősítették.
|
18 hónapig
|
|
I. fázis: Betegségkontroll arány (CR+PR+SD)
Időkeret: 18 hónapig
|
A betegségkontroll aránya azon alanyok arányaként van meghatározva, akiknek a legjobb általános válaszreakciót CR, PR vagy stabil betegség (SD) minősítéssel értékelték a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
18 hónapig
|
|
II. fázis: A változatlan ASP8273 plazmakoncentrációi
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig
|
A 3. ciklus 1. napjáig
|
|
|
II. fázis: A változatlan ASP8273 vizeletkoncentrációja
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig
|
A 3. ciklus 1. napjáig
|
|
|
II. fázis: Az ASP8273 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE) alapján
Időkeret: 18 hónapig
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eljárásokon esett át, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármely nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
18 hónapig
|
|
II. fázis: Az ASP8273 biztonságossága és tolerálhatósága laboratóriumi tesztekkel értékelve
Időkeret: 18 hónapig
|
Az elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok a következők: hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálat, véralvadási profil, lipid panel és limfocita alpopuláció
|
18 hónapig
|
|
II. fázis: Az ASP8273 biztonsága és tolerálhatósága az életjelek alapján
Időkeret: 18 hónapig
|
A mérendő életjelek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám és a hőmérséklet
|
18 hónapig
|
|
II. fázis: Az ASP8273 biztonságossága és tolerálhatósága 12 elvezetéses EKG-val értékelve
Időkeret: 18 hónapig
|
beleértve a QT-intervallumok értékelését
|
18 hónapig
|
|
II. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: 18 hónapig
|
A betegségkontroll aránya azon alanyok arányaként van meghatározva, akiknek a legjobb általános válaszreakciót CR, PR vagy stabil betegség (SD) minősítéssel értékelték a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
18 hónapig
|
|
II. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
II. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
II. fázis: Teljes válaszarány (CR+PR)
Időkeret: 18 hónapig
|
Kiszámításra kerül a teljes válaszarány, amely azon alanyok aránya, akiknek a legjobb általános válaszreakciót teljes válasznak (CR) vagy részleges válasznak (PR) minősítették a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Naquuotinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8273-CL-0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .