Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP8273:n avoin tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Avoin tutkimus ASP8273:n oraalisesta antamisesta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seuraavat potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.

  • ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys.
  • ASP8273:n farmakokinetiikka (PK).
  • ASP8273:n kasvainten vastainen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu vaiheesta I ja vaiheesta II.

Vaiheen I tavoitteena on määrittää seuraavat potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.

  • ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys.
  • ASP8273:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) profiilin perusteella.
  • ASP8273:n farmakokinetiikka (PK).
  • ASP8273:n kasvainten vastainen aktiivisuus.

Vaiheen II tavoitteena on määrittää seuraavat ASP8273:n RP2D:ssä potilailla, joilla on NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio.

  • ASP8273:n tehokkuus
  • ASP8273:n turvallisuus
  • ASP8273:n PK

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japani
        • Site: 9
      • Miyagi, Japani
        • Site: 8
      • Okayama, Japani
        • Site: 7
      • Osaka, Japani
        • Site: 3
      • Osaka, Japani
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japani
        • Site: 2
      • Tokyo, Japani
        • Site: 1
      • Tokyo, Japani
        • Site: 5
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site: 10
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site: 11
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site: 12
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu del ex19-, L858R-, G719X- tai L861Q-mutaatio EGFR:ää aktivoivien mutaatioiden joukossa (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan tutkimuspaikan potilaat, joilla on dokumentoitu jokin edellä mainituista EGFR:ää aktivoivista mutaatioista).
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan/alatutkijan arvion perusteella.

  • [Vaihe I]

    • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR-TKI:t)*
    • Ne, joiden ei odoteta osoittavan terapeuttista vastetta olemassa oleviin hoitoihin tutkijan/alatutkijan mielestä.

  • [Vaihe II]

    • Potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus (PD) aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen*; niille, jotka ovat saaneet 2 tai useampaa hoito-ohjelmaa aikaisemmasta hoidosta, viimeisen hoito-ohjelman ennen osallistumista olisi pitänyt sisältää EGFR-TKI:t.
    • *Erlotinibi, gefitinibi ja EGFR-TKI:t kliinisissä tutkimuksissa (esim. neratinibi, afatinibi, dakomitinibi)
    • EGFR-T790M-mutaation ilmentyminen vahvistettuna primaaristen tai metastaattisten leesioiden kasvainbiopsialla sen jälkeen, kun PD on varmistettu aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen ja ennen rekisteröintiä, tai kasvainkudosnäytteellä, joka oli kerätty ja arkistoitu PD:n vahvistamisen jälkeen aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen.
    • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyviä kliinisiä todisteita aiemmasta kasvainhoitoon liittyvästä toksisuudesta ≥ Grade 2 käyttäen Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielistä käännöstä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja ihotoksisuutta, joita tutkija/osatutkija pitää epäolennaisena tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).
  • Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Sai hoidon reversiibelillä EGFR-TKI:llä (erlotinibi tai gefitinibi) 8 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Sai aikaisemman hoidon (paitsi reversiibelit EGFR-TKI:t), joilla on ollut kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia, tai hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimusvälineellä 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiemmin saanut hoitoa EGFR-TKI:illä (esim. CO-1686, AZD9291), jotka voivat estää EGFR:ää T790M-mutaation avulla.
  • Suunnitelmissa on, että tutkittavalle tehdään kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana tai koehenkilöllä on vielä parantumaton haava aiemman leikkauksen jälkeen
  • Oireiset keskushermoston (CNS) vauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I annoskorotusryhmä
Suun kautta antaminen
Lääke: ASP8273
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Vaiheen I EGFR-T790M mutaatioryhmä
Suun kautta antaminen
Lääke: ASP8273
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Vaiheen II ryhmä
Suun kautta antaminen
Lääke: ASP8273
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys DLT:n (Dose Limiting Toxicities) arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 23 asti
DLT määritellään mitä tahansa ennalta määritettyä toksisuutta, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen tutkijakohtaisesti ja joka esiintyy syklin 0 ja syklin 1 aikana käyttämällä Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielistä käännöstä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiosta 4.0 ( CTCAE versio 4.0 – JCOG)
Päivään 23 asti
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (CR+PR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Lasketaan kokonaisvasteprosentti, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST-version 1.1 mukaan.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä tai jolle on tehty tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Suoritettavat laboratoriotutkimukset ovat hematologia, biokemia, virtsaanalyysi, hyytymisprofiili, lipidipaneeli ja lymfosyyttialapopulaatio
Jopa 18 kuukautta
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattavia elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila
Jopa 18 kuukautta
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
mukaan lukien QT-ajan arviointi
Jopa 18 kuukautta
Vaihe I: Muuttumattoman ASP8273:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
Jakson 3 päivään 1 asti
Vaihe I: Muuttumattoman ASP8273:n virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
Jakson 3 päivään 1 asti
Vaihe I: Kokonaisvasteprosentti (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on RECIST-version 1.1 mukaan arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
Jopa 18 kuukautta
Vaihe I: Taudin hallintanopeus (CR+PR+SD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: Muuttumattoman ASP8273:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
Jakson 3 päivään 1 asti
Vaihe II: Muuttumattoman ASP8273:n pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
Jakson 3 päivään 1 asti
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä tai jolle on tehty tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Suoritettavat laboratoriotutkimukset ovat hematologia, biokemia, virtsaanalyysi, hyytymisprofiili, lipidipaneeli ja lymfosyyttialapopulaatio
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattavia elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
mukaan lukien QT-ajan arviointi
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Lasketaan kokonaisvasteprosentti, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST-version 1.1 mukaan.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8273-CL-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ASP8273

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa