ASP8273:n avoin tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin tutkimus ASP8273:n oraalisesta antamisesta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seuraavat potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.
- ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys.
- ASP8273:n farmakokinetiikka (PK).
- ASP8273:n kasvainten vastainen aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu vaiheesta I ja vaiheesta II.
Vaiheen I tavoitteena on määrittää seuraavat potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.
- ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys.
- ASP8273:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) profiilin perusteella.
- ASP8273:n farmakokinetiikka (PK).
- ASP8273:n kasvainten vastainen aktiivisuus.
Vaiheen II tavoitteena on määrittää seuraavat ASP8273:n RP2D:ssä potilailla, joilla on NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio.
- ASP8273:n tehokkuus
- ASP8273:n turvallisuus
- ASP8273:n PK
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Site: 4
-
Fukuoka, Japani
- Site: 9
-
Miyagi, Japani
- Site: 8
-
Okayama, Japani
- Site: 7
-
Osaka, Japani
- Site: 3
-
Osaka, Japani
- Site: 6
-
Shizuoka, Japani
- Site: 2
-
Tokyo, Japani
- Site: 1
-
Tokyo, Japani
- Site: 5
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site: 10
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site: 11
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site: 12
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Site: 13
-
Taipei, Taiwan
- Site: 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
- Potilaat, joilla on vahvistettu del ex19-, L858R-, G719X- tai L861Q-mutaatio EGFR:ää aktivoivien mutaatioiden joukossa (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan tutkimuspaikan potilaat, joilla on dokumentoitu jokin edellä mainituista EGFR:ää aktivoivista mutaatioista).
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan/alatutkijan arvion perusteella.
[Vaihe I]
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR-TKI:t)*
- Ne, joiden ei odoteta osoittavan terapeuttista vastetta olemassa oleviin hoitoihin tutkijan/alatutkijan mielestä.
[Vaihe II]
- Potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus (PD) aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen*; niille, jotka ovat saaneet 2 tai useampaa hoito-ohjelmaa aikaisemmasta hoidosta, viimeisen hoito-ohjelman ennen osallistumista olisi pitänyt sisältää EGFR-TKI:t.
- *Erlotinibi, gefitinibi ja EGFR-TKI:t kliinisissä tutkimuksissa (esim. neratinibi, afatinibi, dakomitinibi)
- EGFR-T790M-mutaation ilmentyminen vahvistettuna primaaristen tai metastaattisten leesioiden kasvainbiopsialla sen jälkeen, kun PD on varmistettu aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen ja ennen rekisteröintiä, tai kasvainkudosnäytteellä, joka oli kerätty ja arkistoitu PD:n vahvistamisen jälkeen aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyviä kliinisiä todisteita aiemmasta kasvainhoitoon liittyvästä toksisuudesta ≥ Grade 2 käyttäen Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielistä käännöstä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja ihotoksisuutta, joita tutkija/osatutkija pitää epäolennaisena tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Sai hoidon reversiibelillä EGFR-TKI:llä (erlotinibi tai gefitinibi) 8 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sai aikaisemman hoidon (paitsi reversiibelit EGFR-TKI:t), joilla on ollut kasvainten vastaisia vaikutuksia, tai hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimusvälineellä 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiemmin saanut hoitoa EGFR-TKI:illä (esim. CO-1686, AZD9291), jotka voivat estää EGFR:ää T790M-mutaation avulla.
- Suunnitelmissa on, että tutkittavalle tehdään kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana tai koehenkilöllä on vielä parantumaton haava aiemman leikkauksen jälkeen
- Oireiset keskushermoston (CNS) vauriot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoskorotusryhmä
Suun kautta antaminen
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I EGFR-T790M mutaatioryhmä
Suun kautta antaminen
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II ryhmä
Suun kautta antaminen
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys DLT:n (Dose Limiting Toxicities) arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 23 asti
|
DLT määritellään mitä tahansa ennalta määritettyä toksisuutta, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen tutkijakohtaisesti ja joka esiintyy syklin 0 ja syklin 1 aikana käyttämällä Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielistä käännöstä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiosta 4.0 ( CTCAE versio 4.0 – JCOG)
|
Päivään 23 asti
|
|
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (CR+PR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lasketaan kokonaisvasteprosentti, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä tai jolle on tehty tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Suoritettavat laboratoriotutkimukset ovat hematologia, biokemia, virtsaanalyysi, hyytymisprofiili, lipidipaneeli ja lymfosyyttialapopulaatio
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mitattavia elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe I: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
mukaan lukien QT-ajan arviointi
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe I: Muuttumattoman ASP8273:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
|
Jakson 3 päivään 1 asti
|
|
|
Vaihe I: Muuttumattoman ASP8273:n virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
|
Jakson 3 päivään 1 asti
|
|
|
Vaihe I: Kokonaisvasteprosentti (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on RECIST-version 1.1 mukaan arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe I: Taudin hallintanopeus (CR+PR+SD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe II: Muuttumattoman ASP8273:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
|
Jakson 3 päivään 1 asti
|
|
|
Vaihe II: Muuttumattoman ASP8273:n pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Jakson 3 päivään 1 asti
|
Jakson 3 päivään 1 asti
|
|
|
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä tai jolle on tehty tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Suoritettavat laboratoriotutkimukset ovat hematologia, biokemia, virtsaanalyysi, hyytymisprofiili, lipidipaneeli ja lymfosyyttialapopulaatio
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mitattavia elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe II: ASP8273:n turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
mukaan lukien QT-ajan arviointi
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe II: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vaihe II: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Lasketaan kokonaisvasteprosentti, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Naquuotinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8273-CL-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .