Открытое исследование ASP8273 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
• Пациенты с подтвержденным наличием мутаций del ex19, L858R, G719X или L861Q среди мутаций, активирующих EGFR (пациенты в исследовательском центре, у которых задокументировано наличие любой из указанных выше мутаций, активирующих EGFR, могут быть включены в исследование).
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на основании заключения исследователя/вспомогательного исследователя.

• [Этап I]

  • Пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR (EGFR-TKI)*
  • Те, у кого, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, не ожидается терапевтического ответа на существующие методы лечения.

• [Этап II]

  • Пациенты, у которых было подтверждено прогрессирование заболевания (PD) после предшествующего лечения EGFR-TKI*; для тех, кто получил 2 или более схем предыдущего лечения, последняя схема перед включением в исследование должна была включать ИТК EGFR.
  • *Эрлотиниб, гефитиниб и EGFR-TKI в стадии клинических исследований (например, нератиниб, афатиниб, дакомитиниб)
  • Экспрессия мутации EGFR-T790M, подтвержденная биопсией опухоли первичных или метастатических поражений после подтверждения БП после предшествующего лечения EGFR-TKI и до включения в исследование, или образцом опухолевой ткани, который был собран и заархивирован после подтверждения БП после предыдущего лечения EGFR-TKI.
  • Не менее 1 поддающегося измерению поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Критерий исключения:

• Стойкие клинические доказательства предшествующей токсичности, связанной с противоопухолевым лечением, ≥ степени 2 по данным Японской группы клинической онкологии (JCOG). ) (за исключением алопеции и кожной токсичности, которые исследователь/вспомогательный исследователь считает несущественными при включении в исследование).
• История или сопутствующее интерстициальное заболевание легких
• Получали лечение обратимым EGFR-TKI (эрлотиниб или гефитиниб) в течение 8 дней до начала исследуемого лечения.
• Получал предыдущее лечение (за исключением обратимых ИТК EGFR), предназначенное для оказания противоопухолевого действия, или лечение другим исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Ранее получавшие лечение ИТК EGFR (например, CO-1686, AZD9291), которые могут ингибировать EGFR с мутацией T790M.
• Планируется, что субъект подвергнется хирургическому вмешательству в ходе исследования или у субъекта все еще есть незаживающая рана после предыдущей операции.
• Симптоматические поражения центральной нервной системы (ЦНС).