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Uno studio aperto su ASP8273 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in aperto sulla somministrazione orale di ASP8273 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospitano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Scopo dello studio è determinare quanto segue in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presentano mutazioni attivanti dell'EGFR.

  • la sicurezza e la tollerabilità di ASP8273.
  • la farmacocinetica (PK) di ASP8273.
  • l'attività antitumorale di ASP8273.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di Fase I e Fase II.

Gli obiettivi della Fase I sono determinare quanto segue in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ospitano mutazioni attivanti dell'EGFR.

  • sicurezza e tollerabilità di ASP8273.
  • la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) di ASP8273 in base al profilo di tossicità dose-limitante (DLT).
  • farmacocinetica (PK) di ASP8273.
  • attività antitumorale di ASP8273.

Gli obiettivi della Fase II sono determinare quanto segue al RP2D di ASP8273 in pazienti con NSCLC che ospita la mutazione EGFR.

  • efficacia di ASP8273
  • sicurezza di ASP8273
  • PK di ASP8273

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site: 10
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site: 11
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site: 12
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Site: 4
      • Fukuoka, Giappone
        • Site: 9
      • Miyagi, Giappone
        • Site: 8
      • Okayama, Giappone
        • Site: 7
      • Osaka, Giappone
        • Site: 3
      • Osaka, Giappone
        • Site: 6
      • Shizuoka, Giappone
        • Site: 2
      • Tokyo, Giappone
        • Site: 1
      • Tokyo, Giappone
        • Site: 5
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC.
  • Pazienti con conferma di avere la mutazione del ex19, L858R, G719X o L861Q tra le mutazioni attivanti dell'EGFR (i pazienti presso il centro dello studio che sono documentati per avere una qualsiasi delle mutazioni attivanti dell'EGFR sopra indicate possono essere arruolati nello studio).
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane in base al giudizio dello sperimentatore/subinvestigatore.

  • [Fase I]

    • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR (EGFR-TKI)*
    • Coloro che non dovrebbero mostrare una risposta terapeutica ai trattamenti esistenti secondo l'opinione dello sperimentatore/subinvestigatore.

  • [Fase II]

    • Pazienti a cui è stata confermata la malattia progressiva (PD) dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI*; per coloro che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedente, l'ultimo regime prima dell'arruolamento avrebbe dovuto includere EGFR-TKI.
    • *Erlotinib, gefitinib e EGFR-TKI sotto indagine clinica (ad es. neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Espressione della mutazione EGFR-T790M come confermata da una biopsia tumorale delle lesioni primarie o metastatiche dopo la conferma del PD dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI e prima dell'arruolamento, o da un campione di tessuto tumorale che era stato raccolto e archiviato dopo la conferma del PD dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI.
    • Almeno 1 lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche persistenti di tossicità correlata a precedenti trattamenti antitumorali ≥ Grado 2 utilizzando la traduzione giapponese del Japan Clinical Oncology Group (JCOG) del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (ad eccezione dell'alopecia e delle tossicità cutanee considerate irrilevanti nell'arruolamento dello studio da parte dello sperimentatore/sperimentatore secondario).
  • Storia di o concomitante malattia polmonare interstiziale
  • - Ricevuto trattamento con un EGFR-TKI reversibile (erlotinib o gefitinib) entro 8 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Ricevuto un trattamento precedente (ad eccezione degli EGFR-TKI reversibili) destinato ad avere effetti antitumorali o trattamento con un altro farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedentemente ricevuto un trattamento con EGFR-TKI (ad es. CO-1686, AZD9291) che possono inibire l'EGFR con la mutazione T790M.
  • È previsto che il soggetto subirà una procedura chirurgica durante il corso dello studio o il soggetto ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un precedente intervento chirurgico
  • Lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aumento della dose di fase I
Amministrazione orale
Droga: ASP8273
Amministrazione orale
Sperimentale: Gruppo di mutazione EGFR-T790M di fase I
Amministrazione orale
Droga: ASP8273
Amministrazione orale
Sperimentale: Gruppo di fase II
Amministrazione orale
Droga: ASP8273
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 come valutate da tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 23
Una DLT è definita come qualsiasi tossicità predeterminata correlata al farmaco oggetto dello studio secondo lo sperimentatore e che si verifica durante il Ciclo 0 e il Ciclo 1 utilizzando la traduzione giapponese del Japan Clinical Oncology Group (JCOG) dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 ( CTCAE versione 4.0 - JCOG)
Fino al giorno 23
Fase II: tasso di risposta globale (CR+PR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà calcolato il tasso di risposta globale, che è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST Versione 1.1
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 come valutata da eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco in studio o è stato sottoposto a procedure di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Fino a 18 mesi
Fase I: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 valutate mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I test di laboratorio da condurre sono ematologia, biochimica, analisi delle urine, profilo di coagulazione, pannello lipidico e sottopopolazione linfocitaria
Fino a 18 mesi
Fase I: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I segni vitali da misurare includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura
Fino a 18 mesi
Fase I: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 valutate dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
compresa la valutazione degli intervalli QT
Fino a 18 mesi
Fase I: concentrazioni plasmatiche di ASP8273 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fase I: concentrazioni nelle urine di ASP8273 immodificato
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fase I: tasso di risposta globale (CR+PR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST Versione 1.1, sarà calcolata
Fino a 18 mesi
Fase I: tasso di controllo della malattia (CR+PR+SD)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST Versione 1.1, verrà calcolata.
Fino a 18 mesi
Fase II: concentrazioni plasmatiche di ASP8273 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fase II: concentrazioni nelle urine di ASP8273 immodificato
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fino al giorno 1 del ciclo 3
Fase II: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 come valutata da eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco in studio o è stato sottoposto a procedure di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Fino a 18 mesi
Fase II: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 valutate mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I test di laboratorio da condurre sono ematologia, biochimica, analisi delle urine, profilo di coagulazione, pannello lipidico e sottopopolazione linfocitaria
Fino a 18 mesi
Fase II: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I segni vitali da misurare includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura
Fino a 18 mesi
Fase II: sicurezza e tollerabilità di ASP8273 valutate dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
compresa la valutazione degli intervalli QT
Fino a 18 mesi
Fase II: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST Versione 1.1, verrà calcolata.
Fino a 18 mesi
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Fase II: tasso di risposta globale (CR+PR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà calcolato il tasso di risposta globale, che è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST Versione 1.1
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8273-CL-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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