Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av ASP8273 hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen studie av oral administrering av ASP8273 hos patienter med icke-småcellig lungcancer med mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

Syftet med studien är att fastställa följande hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har EGFR-aktiverande mutationer.

  • säkerheten och tolerabiliteten för ASP8273.
  • farmakokinetiken (PK) för ASP8273.
  • antitumöraktiviteten hos ASP8273.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av Fas I och Fas II.

Syftet med fas I är att fastställa följande hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har EGFR-aktiverande mutationer.

  • säkerhet och tolerabilitet för ASP8273.
  • den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) av ASP8273 baserat på profilen för dosbegränsande toxicitet (DLT).
  • farmakokinetik (PK) för ASP8273.
  • antitumöraktivitet av ASP8273.

Syftet med fas II är att bestämma följande vid RP2D av ASP8273 hos patienter med NSCLC som har EGFR-mutation.

  • effektiviteten av ASP8273
  • säkerheten för ASP8273
  • PK för ASP8273

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 9
      • Miyagi, Japan
        • Site: 8
      • Okayama, Japan
        • Site: 7
      • Osaka, Japan
        • Site: 3
      • Osaka, Japan
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 2
      • Tokyo, Japan
        • Site: 1
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site: 10
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site: 11
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site: 12
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC.
  • Patienter som bekräftats ha del ex19-, L858R-, G719X- eller L861Q-mutationen bland de EGFR-aktiverande mutationerna (patienter på studieplatsen som har dokumenterats ha någon av de ovan angivna EGFR-aktiverande mutationerna kan registreras i studien).
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor baserat på utredarens/underutredarens bedömning.

  • [Fas I]

    • Patienter som tidigare har behandlats med EGFR-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI)*
    • De som inte förväntas visa ett terapeutiskt svar på befintliga behandlingar enligt utredarens/underutredarens uppfattning.

  • [Fas II]

    • Patienter som har bekräftats ha progressiv sjukdom (PD) efter tidigare behandling med EGFR-TKI*; för dem som har fått 2 eller fler kurer av tidigare behandling, bör den sista kuren före inskrivningen ha inkluderat EGFR-TKI.
    • *Erlotinib, gefitinib och EGFR-TKI under klinisk undersökning (t.ex. neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Uttryck av EGFR-T790M-mutationen bekräftad av en tumörbiopsi av de primära eller metastaserande lesionerna efter bekräftelse av PD efter tidigare behandling med EGFR-TKI och före inskrivning, eller av ett tumörvävnadsprov som hade samlats in och arkiverats efter bekräftelse av PD efter tidigare behandling med EGFR-TKI.
    • Minst 1 mätbar lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande kliniska bevis på tidigare antitumörbehandlingsrelaterad toxicitet ≥ Grad 2 med Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk översättning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG) ) (förutom alopeci och hudtoxicitet som anses irrelevant i studieregistreringen av utredaren/underutredaren).
  • Historik av eller samtidig interstitiell lungsjukdom
  • Fick behandling med en reversibel EGFR-TKI (erlotinib eller gefitinib) inom 8 dagar innan studiebehandlingens start.
  • Fick tidigare behandling (förutom reversibla EGFR-TKI) avsedd att ha antitumöreffekter eller behandling med annat prövningsläkemedel eller en prövningsapparat inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
  • Har tidigare fått behandling med EGFR-TKI (t.ex. CO-1686, AZD9291) som kan hämma EGFR med T790M-mutationen.
  • Det är planerat att försökspersonen ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp under studiens gång eller så har försökspersonen fortfarande ett oläkt sår efter tidigare operation
  • Symtomatisk lesioner i centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I dosökningsgrupp
Muntlig administration
Läkemedel: ASP8273
Muntlig administration
Experimentell: Fas I EGFR-T790M mutationsgrupp
Muntlig administration
Läkemedel: ASP8273
Muntlig administration
Experimentell: Fas II grupp
Muntlig administration
Läkemedel: ASP8273
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd av Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 23
En DLT definieras som varje förutbestämd toxicitet som är relaterad till studieläkemedlet enligt utredaren och som inträffar under cykel 0 och cykel 1 med hjälp av Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk översättning av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 ( CTCAE ver 4.0 - JCOG)
Fram till dag 23
Fas II: Total svarsfrekvens (CR+PR) vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Den totala svarsfrekvensen, som definieras som andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedöms som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1, kommer att beräknas
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 18 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett studieläkemedel eller har genomgått studieprocedurer och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte
Upp till 18 månader
Fas I: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd av laboratorietester
Tidsram: Upp till 18 månader
Laboratorietester som ska utföras är hematologi, biokemi, urinanalys, koagulationsprofil, lipidpanel och lymfocytsubpopulation
Upp till 18 månader
Fas I: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd av vitala tecken
Tidsram: Upp till 18 månader
Vitala tecken som ska mätas inkluderar blodtryck, puls och temperatur
Upp till 18 månader
Fas I: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd med 12-avlednings-EKG
Tidsram: Upp till 18 månader
inklusive bedömning av QT-intervall
Upp till 18 månader
Fas I: Plasmakoncentrationer av oförändrad ASP8273
Tidsram: Fram till dag 1 av cykel 3
Fram till dag 1 av cykel 3
Fas I: Urinkoncentrationer av oförändrad ASP8273
Tidsram: Fram till dag 1 av cykel 3
Fram till dag 1 av cykel 3
Fas I: Total svarsfrekvens (CR+PR)
Tidsram: Upp till 18 månader
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedöms som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1, kommer att beräknas
Upp till 18 månader
Fas I: Sjukdomskontrollfrekvens (CR+PR+SD)
Tidsram: Upp till 18 månader
Sjukdomskontrollfrekvensen definieras som andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedöms som CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1, kommer att beräknas.
Upp till 18 månader
Fas II: Plasmakoncentrationer av oförändrad ASP8273
Tidsram: Fram till dag 1 av cykel 3
Fram till dag 1 av cykel 3
Fas II: Urinkoncentrationer av oförändrad ASP8273
Tidsram: Fram till dag 1 av cykel 3
Fram till dag 1 av cykel 3
Fas II: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 18 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett studieläkemedel eller har genomgått studieprocedurer och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte
Upp till 18 månader
Fas II: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 enligt laboratorietester
Tidsram: Upp till 18 månader
Laboratorietester som ska utföras är hematologi, biokemi, urinanalys, koagulationsprofil, lipidpanel och lymfocytsubpopulation
Upp till 18 månader
Fas II: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd av vitala tecken
Tidsram: Upp till 18 månader
Vitala tecken som ska mätas inkluderar blodtryck, puls och temperatur
Upp till 18 månader
Fas II: Säkerhet och tolerabilitet för ASP8273 bedömd med 12-avlednings-EKG
Tidsram: Upp till 18 månader
inklusive bedömning av QT-intervall
Upp till 18 månader
Fas II: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
Sjukdomskontrollfrekvensen definieras som andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedöms som CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1, kommer att beräknas.
Upp till 18 månader
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Fas II: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Fas II: Total svarsfrekvens (CR+PR)
Tidsram: Upp till 18 månader
Den totala svarsfrekvensen, som definieras som andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedöms som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1, kommer att beräknas
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Beräknad)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8273-CL-0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera