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Eine offene Studie zu ASP8273 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Open-Label-Studie zur oralen Verabreichung von ASP8273 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Zweck der Studie ist es, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen Folgendes zu bestimmen.

  • die Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273.
  • die Pharmakokinetik (PK) von ASP8273.
  • die Antitumoraktivität von ASP8273.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Phase I und Phase II.

Die Ziele der Phase I bestehen darin, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen Folgendes zu bestimmen.

  • Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273.
  • die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von ASP8273 basierend auf dem Profil der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
  • Pharmakokinetik (PK) von ASP8273.
  • Antitumoraktivität von ASP8273.

Die Ziele der Phase II bestehen darin, am RP2D von ASP8273 bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation Folgendes zu bestimmen.

  • Wirksamkeit von ASP8273
  • Sicherheit von ASP8273
  • PK von ASP8273

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 9
      • Miyagi, Japan
        • Site: 8
      • Okayama, Japan
        • Site: 7
      • Osaka, Japan
        • Site: 3
      • Osaka, Japan
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 2
      • Tokyo, Japan
        • Site: 1
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site: 10
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site: 11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site: 12
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  • Patienten mit bestätigter del ex19-, L858R-, G719X- oder L861Q-Mutation unter den EGFR-aktivierenden Mutationen (Patienten am Studienzentrum, bei denen dokumentiert ist, dass sie eine der oben genannten EGFR-aktivierenden Mutationen aufweisen, können in die Studie aufgenommen werden).
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes.

  • [Phase I]

    • Patienten, die zuvor mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) behandelt wurden*
    • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfarztes kein therapeutisches Ansprechen auf bestehende Behandlungen zu erwarten ist.

  • [Phase II]

    • Patienten, bei denen nach vorheriger Behandlung mit EGFR-TKIs* eine fortschreitende Erkrankung (PD) bestätigt wurde; Für diejenigen, die 2 oder mehr Regime einer vorherigen Behandlung erhalten haben, sollte das letzte Regime vor der Aufnahme EGFR-TKIs enthalten haben.
    • *Erlotinib, Gefitinib und EGFR-TKIs in klinischer Prüfung (z. B. Neratinib, Afatinib, Dacomitinib)
    • Expression der EGFR-T790M-Mutation, bestätigt durch eine Tumorbiopsie der primären oder metastatischen Läsionen nach Bestätigung der PD nach vorheriger Behandlung mit EGFR-TKIs und vor der Aufnahme oder durch eine Tumorgewebeprobe, die nach Bestätigung der PD gesammelt und archiviert wurde nach vorheriger Behandlung mit EGFR-TKIs.
    • Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender klinischer Nachweis einer Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Antitumorbehandlung ≥ Grad 2 gemäß der japanischen Übersetzung der Japan Clinical Oncology Group (JCOG) der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (mit Ausnahme von Alopezie und Hauttoxizität, die vom Prüfarzt/Unterprüfarzt bei der Aufnahme in die Studie als irrelevant erachtet wurden).
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige interstitielle Lungenerkrankung
  • Behandlung mit einem reversiblen EGFR-TKI (Erlotinib oder Gefitinib) innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Erhaltene vorherige Behandlung (außer reversible EGFR-TKIs), die Antitumorwirkungen oder eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einem Prüfgerät innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung haben soll.
  • Frühere Behandlung mit EGFR-TKIs (z. B. CO-1686, AZD9291), die EGFR mit der T790M-Mutation hemmen können.
  • Es ist geplant, dass sich der Proband im Laufe der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzieht oder der Proband nach einer vorangegangenen Operation noch eine unverheilte Wunde hat
  • Symptomatische Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-Dosiseskalationsgruppe
Orale Verabreichung
Arzneimittel: ASP8273
Orale Verabreichung
Experimental: Phase-I-EGFR-T790M-Mutationsgruppe
Orale Verabreichung
Arzneimittel: ASP8273
Orale Verabreichung
Experimental: Phase-II-Gruppe
Orale Verabreichung
Arzneimittel: ASP8273
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet durch dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 23
Eine DLT ist definiert als jede vorab festgelegte Toxizität, die laut Prüfer mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht und während Zyklus 0 und Zyklus 1 auftritt, wobei die japanische Übersetzung der Japan Clinical Oncology Group (JCOG) der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 ( CTCAE Version 4.0 - JCOG)
Bis Tag 23
Phase II: Gesamtansprechrate (CR+PR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Berechnet wird die Gesamtansprechrate, die definiert ist als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wird
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder das sich Studienverfahren unterzogen hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht
Bis zu 18 Monate
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet durch Labortests
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zu den durchzuführenden Labortests gehören Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnungsprofil, Lipidpanel und Lymphozyten-Subpopulation
Bis zu 18 Monate
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet anhand von Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zu messende Vitalzeichen umfassen Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur
Bis zu 18 Monate
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
einschließlich der Beurteilung von QT-Intervallen
Bis zu 18 Monate
Phase I: Plasmakonzentrationen von unverändertem ASP8273
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 3
Bis Tag 1 von Zyklus 3
Phase I: Urinkonzentrationen von unverändertem ASP8273
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 3
Bis Tag 1 von Zyklus 3
Phase I: Gesamtansprechrate (CR+PR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wird, wird berechnet
Bis zu 18 Monate
Phase I: Krankheitskontrollrate (CR+PR+SD)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) eingestuft wird, wird berechnet.
Bis zu 18 Monate
Phase II: Plasmakonzentrationen von unverändertem ASP8273
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 3
Bis Tag 1 von Zyklus 3
Phase II: Urinkonzentrationen von unverändertem ASP8273
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 3
Bis Tag 1 von Zyklus 3
Phase II: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder das sich Studienverfahren unterzogen hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht
Bis zu 18 Monate
Phase II: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet durch Labortests
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zu den durchzuführenden Labortests gehören Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnungsprofil, Lipidpanel und Lymphozyten-Subpopulation
Bis zu 18 Monate
Phase II: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet anhand von Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zu messende Vitalzeichen umfassen Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur
Bis zu 18 Monate
Phase II: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8273, bewertet durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
einschließlich der Beurteilung von QT-Intervallen
Bis zu 18 Monate
Phase II: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) eingestuft wird, wird berechnet.
Bis zu 18 Monate
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Phase II: Gesamtansprechrate (CR+PR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Berechnet wird die Gesamtansprechrate, die definiert ist als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wird
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8273-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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