Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte sur l'ASP8273 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

15 octobre 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte de l'administration orale d'ASP8273 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules hébergeant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Le but de l'étude est de déterminer ce qui suit chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant des mutations activant l'EGFR.

  • la sécurité et la tolérabilité de l'ASP8273.
  • la pharmacocinétique (PK) de l'ASP8273.
  • l'activité antitumorale de l'ASP8273.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend la phase I et la phase II.

Les objectifs de la phase I sont de déterminer ce qui suit chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant des mutations activant l'EGFR.

  • sécurité et tolérabilité de l'ASP8273.
  • la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase II recommandée (RP2D) d'ASP8273 sur la base du profil de toxicité limitant la dose (DLT).
  • pharmacocinétique (PK) de l'ASP8273.
  • activité antitumorale de ASP8273.

Les objectifs de la phase II sont de déterminer les éléments suivants au RP2D de l'ASP8273 chez les patients atteints de NSCLC hébergeant une mutation de l'EGFR.

  • efficacité de l'ASP8273
  • sécurité de l'ASP8273
  • PK de ASP8273

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Site: 10
      • Seoul, Corée, République de
        • Site: 11
      • Seoul, Corée, République de
        • Site: 12
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japon
        • Site: 9
      • Miyagi, Japon
        • Site: 8
      • Okayama, Japon
        • Site: 7
      • Osaka, Japon
        • Site: 3
      • Osaka, Japon
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japon
        • Site: 2
      • Tokyo, Japon
        • Site: 1
      • Tokyo, Japon
        • Site: 5
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taïwan
        • Site: 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC.
  • Patients confirmés porteurs de la mutation del ex19, L858R, G719X ou L861Q parmi les mutations activatrices de l'EGFR (les patients sur le site de l'étude qui présentent l'une des mutations activatrices de l'EGFR indiquées ci-dessus peuvent être inscrits à l'étude).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.

  • [La phase I]

    • Patients ayant déjà été traités par des inhibiteurs de l'EGFR tyrosine-kinase (EGFR-TKI)*
    • Ceux qui ne devraient pas montrer de réponse thérapeutique aux traitements existants de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur.

  • [Phase II]

    • Patients dont la maladie évolutive (MP) a été confirmée après un traitement antérieur par EGFR-TKI* ; pour ceux qui ont reçu 2 régimes ou plus de traitement antérieur, le dernier régime avant l'inscription devrait avoir inclus des EGFR-TKI.
    • *Erlotinib, gefitinib et EGFR-TKI en cours d'investigation clinique (par exemple, nératinib, afatinib, dacomitinib)
    • Expression de la mutation EGFR-T790M confirmée par une biopsie tumorale des lésions primaires ou métastatiques après confirmation de la MP suite à un traitement antérieur par EGFR-TKI et avant recrutement, ou par un échantillon de tissu tumoral qui avait été prélevé et archivé après confirmation de la MP après un traitement antérieur par EGFR-TKI.
    • Au moins 1 lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique persistante d'une toxicité liée à un traitement antitumoral antérieur ≥ Grade 2 selon la traduction japonaise du Japan Clinical Oncology Group (JCOG) des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (à l'exception de l'alopécie et des toxicités cutanées considérées comme non pertinentes dans l'inscription à l'étude par l'investigateur/sous-investigateur).
  • Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle concomitante
  • A reçu un traitement avec un EGFR-TKI réversible (erlotinib ou gefitinib) dans les 8 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • A reçu un traitement antérieur (à l'exception des EGFR-TKI réversibles) destiné à avoir des effets antitumoraux ou un traitement avec un autre médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • A déjà reçu un traitement avec des EGFR-TKI (par exemple, CO-1686, AZD9291) qui peuvent inhiber l'EGFR avec la mutation T790M.
  • Il est prévu que le sujet subisse une intervention chirurgicale au cours de l'étude ou que le sujet ait encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale précédente
  • Lésions symptomatiques du système nerveux central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'escalade de dose de phase I
Administration par voie orale
Médicament: ASP8273
Administration par voie orale
Expérimental: Groupe de mutation de phase I EGFR-T790M
Administration par voie orale
Médicament: ASP8273
Administration par voie orale
Expérimental: Groupe Phase II
Administration par voie orale
Médicament: ASP8273
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Innocuité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 23
Un DLT est défini comme toute toxicité prédéterminée liée au médicament à l'étude par l'investigateur et qui se produit pendant les cycles 0 et 1 en utilisant la traduction japonaise du Japan Clinical Oncology Group (JCOG) des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 ( CTCAE version 4.0 - JCOG)
Jusqu'au jour 23
Phase II : taux de réponse global (RC+RP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le taux de réponse global, qui est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est notée comme réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) selon RECIST Version 1.1, sera calculé
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Innocuité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental)
Jusqu'à 18 mois
Phase I : Innocuité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par des tests en laboratoire
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les tests de laboratoire à effectuer sont l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine, le profil de coagulation, le panel lipidique et la sous-population lymphocytaire
Jusqu'à 18 mois
Phase I : Innocuité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les signes vitaux à mesurer comprennent la pression artérielle, le pouls et la température
Jusqu'à 18 mois
Phase I : Sécurité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par un ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 18 mois
y compris l'évaluation des intervalles QT
Jusqu'à 18 mois
Phase I : Concentrations plasmatiques d'ASP8273 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Phase I : Concentrations urinaires d'ASP8273 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Phase I : taux de réponse global (RC+PR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est notée comme réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) selon RECIST Version 1.1, sera calculé
Jusqu'à 18 mois
Phase I : Taux de contrôle de la maladie (RC+PR+SD)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est notée CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST Version 1.1, sera calculé.
Jusqu'à 18 mois
Phase II : Concentrations plasmatiques d'ASP8273 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Phase II : Concentrations urinaires d'ASP8273 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Jusqu'au jour 1 du cycle 3
Phase II : Innocuité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental)
Jusqu'à 18 mois
Phase II : sécurité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par des tests en laboratoire
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les tests de laboratoire à effectuer sont l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine, le profil de coagulation, le panel lipidique et la sous-population lymphocytaire
Jusqu'à 18 mois
Phase II : innocuité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les signes vitaux à mesurer comprennent la pression artérielle, le pouls et la température
Jusqu'à 18 mois
Phase II : sécurité et tolérabilité de l'ASP8273 évaluées par un ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 18 mois
y compris l'évaluation des intervalles QT
Jusqu'à 18 mois
Phase II : taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est notée CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST Version 1.1, sera calculé.
Jusqu'à 18 mois
Phase II : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Phase II : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Phase II : taux de réponse global (RC+RP)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le taux de réponse global, qui est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est notée comme réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) selon RECIST Version 1.1, sera calculé
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8273-CL-0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur ASP8273

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner