Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse af ASP8273 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En åben-label undersøgelse af oral administration af ASP8273 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der rummer epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer

Formålet med undersøgelsen er at bestemme følgende hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR-aktiverende mutationer.

  • sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP8273.
  • farmakokinetikken (PK) af ASP8273.
  • antitumoraktiviteten af ​​ASP8273.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fase I og fase II.

Formålet med fase I er at bestemme følgende hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR-aktiverende mutationer.

  • sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273.
  • den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af ASP8273 baseret på den dosisbegrænsende toksicitetsprofil (DLT).
  • farmakokinetik (PK) af ASP8273.
  • antitumoraktivitet af ASP8273.

Formålet med fase II er at bestemme følgende ved RP2D af ASP8273 hos patienter med NSCLC, der huser EGFR-mutation.

  • effektiviteten af ​​ASP8273
  • sikkerhed for ASP8273
  • PK af ASP8273

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japan
        • Site: 9
      • Miyagi, Japan
        • Site: 8
      • Okayama, Japan
        • Site: 7
      • Osaka, Japan
        • Site: 3
      • Osaka, Japan
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 2
      • Tokyo, Japan
        • Site: 1
      • Tokyo, Japan
        • Site: 5
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site: 10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site: 11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site: 12
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 13
      • Taipei, Taiwan
        • Site: 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  • Patienter, der er bekræftet at have del ex19, L858R, G719X eller L861Q mutationen blandt de EGFR-aktiverende mutationer (patienter på undersøgelsesstedet, som er dokumenteret at have nogen af ​​de ovennævnte EGFR-aktiverende mutationer, kan tilmeldes undersøgelsen).
  • Forventet levetid ≥ 12 uger baseret på investigator/subinvestigators vurdering.

  • [Fase I]

    • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er)*
    • De, der ikke forventes at vise en terapeutisk respons på eksisterende behandlinger efter investigator/subinvestigators mening.

  • [Fase II]

    • Patienter, der er blevet bekræftet at have progressiv sygdom (PD) efter tidligere behandling med EGFR-TKI'er*; for dem, der har modtaget 2 eller flere regimer af tidligere behandling, skulle det sidste regime før indskrivning have omfattet EGFR-TKI'er.
    • *Erlotinib, gefitinib og EGFR-TKI'er under klinisk undersøgelse (f.eks. neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Ekspression af EGFR-T790M-mutationen bekræftet af en tumorbiopsi af de primære eller metastatiske læsioner efter bekræftelse af PD efter tidligere behandling med EGFR-TKI'er og før indskrivning, eller af en tumorvævsprøve, der var blevet indsamlet og arkiveret efter bekræftelse af PD efter tidligere behandling med EGFR-TKI'er.
    • Mindst 1 målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende klinisk bevis for tidligere antitumorbehandlingsrelateret toksicitet ≥ Grad 2 ved brug af Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversættelse af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (bortset fra alopeci og hudtoksiciteter, der anses for irrelevante i undersøgelsesindskrivningen af ​​investigator/sub-investigator).
  • Anamnese med eller samtidig interstitiel lungesygdom
  • Modtog behandling med en reversibel EGFR-TKI (erlotinib eller gefitinib) inden for 8 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtaget tidligere behandling (undtagen reversible EGFR-TKI'er) beregnet til at have antitumoreffekter eller behandling med et andet forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Tidligere modtaget behandling med EGFR-TKI'er (f.eks. CO-1686, AZD9291), der kan hæmme EGFR med T790M-mutationen.
  • Det er planen, at forsøgspersonen skal gennemgå et kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, eller forsøgspersonen stadig har et uhelet sår efter tidligere operation
  • Symptomatiske læsioner i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I dosis-eskaleringsgruppe
Oral administration
Medicin: ASP8273
Oral administration
Eksperimentel: Fase I EGFR-T790M mutationsgruppe
Oral administration
Medicin: ASP8273
Oral administration
Eksperimentel: Fase II gruppe
Oral administration
Medicin: ASP8273
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 23
En DLT er defineret som enhver forudbestemt toksicitet, der er relateret til undersøgelseslægemidlet ifølge investigator, og som forekommer under cyklus 0 og cyklus 1 ved hjælp af Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversættelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 ( CTCAE ver 4.0 - JCOG)
Op til dag 23
Fase II: Samlet svarprocent (CR+PR) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den samlede responsrate, der er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er vurderet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST Version 1.1, vil blive beregnet
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der har fået et forsøgslægemiddel eller har gennemgået undersøgelsesprocedurer, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til 18 måneder
Fase I: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ved laboratorietest
Tidsramme: Op til 18 måneder
Laboratorietests, der skal udføres, er hæmatologi, biokemi, urinanalyse, koagulationsprofil, lipidpanel og lymfocytsubpopulation
Op til 18 måneder
Fase I: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vitale tegn, der skal måles, omfatter blodtryk, puls og temperatur
Op til 18 måneder
Fase I: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ved 12-aflednings EKG
Tidsramme: Op til 18 måneder
herunder vurdering af QT-intervaller
Op til 18 måneder
Fase I: Plasmakoncentrationer af uændret ASP8273
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 3
Op til dag 1 i cyklus 3
Fase I: Urinkoncentrationer af uændret ASP8273
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 3
Op til dag 1 i cyklus 3
Fase I: Samlet svarprocent (CR+PR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Den overordnede responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er vurderet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1, vil blive beregnet
Op til 18 måneder
Fase I: Sygdomsbekæmpelse (CR+PR+SD)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sygdomsbekæmpelsesraten er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST Version 1.1, vil blive beregnet.
Op til 18 måneder
Fase II: Plasmakoncentrationer af uændret ASP8273
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 3
Op til dag 1 i cyklus 3
Fase II: Urinkoncentrationer af uændret ASP8273
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 3
Op til dag 1 i cyklus 3
Fase II: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der har fået et forsøgslægemiddel eller har gennemgået undersøgelsesprocedurer, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til 18 måneder
Fase II: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ved laboratorietest
Tidsramme: Op til 18 måneder
Laboratorietests, der skal udføres, er hæmatologi, biokemi, urinanalyse, koagulationsprofil, lipidpanel og lymfocytsubpopulation
Op til 18 måneder
Fase II: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vitale tegn, der skal måles, omfatter blodtryk, puls og temperatur
Op til 18 måneder
Fase II: Sikkerhed og tolerabilitet af ASP8273 vurderet ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Op til 18 måneder
herunder vurdering af QT-intervaller
Op til 18 måneder
Fase II: Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sygdomsbekæmpelsesraten er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST Version 1.1, vil blive beregnet.
Op til 18 måneder
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Fase II: Samlet svarprocent (CR+PR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Den samlede responsrate, der er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er vurderet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST Version 1.1, vil blive beregnet
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Anslået)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8273-CL-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ASP8273

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner