使用一次性注射装置或手动给药的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性早期乳腺癌 (eBC) 参与者皮下 (SC) 曲妥珠单抗给药耐受性研究 (ESCAPE)
2019年6月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、随机、交叉、多中心、IIIb 期研究，旨在评估患者对通过一次性注射装置 (SID) 或手动给药小瓶 (SC 小瓶) 皮下给药 (SC) 的耐受性HER2 阳性早期乳腺癌 (eBC) 患者
这项针对 HER2 阳性 eBC 参与者的多中心研究将调查参与者通过一次性注射装置 (SID) 或使用手持式注射器（SC 小瓶）手动给药的小瓶进行 SC 曲妥珠单抗（赫赛汀）时的疼痛和不适).
参与者总共将获得至少 18 个周期/1 年的曲妥珠单抗（4 个周期的静脉 [IV] 和 14 个周期的 SC 曲妥珠单抗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦、050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
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Almaty、哈萨克斯坦、050054
- Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- Oncology centre of Astana; Chemotherapy department
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A/g Lesnoy, Minsk Region、白俄罗斯、223040
- State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
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Brest、白俄罗斯、224027
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
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Minsk、白俄罗斯、BU-220013
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
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Vitebsk、白俄罗斯、BU-210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 根据机构指南允许进行激素治疗
- 在曲妥珠单抗首次给药前通过超声心动图 (ECHO) 测量的左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 (>/=) 55% (%)
- HER2 阳性疾病免疫组织化学 (IHC) 3+ 或原位杂交 (ISH) 阳性，由在 HER2 表达测试中使用准确且经过验证的检测有经验/认证的当地实验室确定
- 经组织学证实的非转移性原发性浸润性乳腺癌
- 在完成手术和化疗后或同步化疗（新辅助或辅助化疗）期间，没有残留、局部复发或转移性疾病的证据
- 已完成所有（新）辅助治疗的参与者或接受多柔比星和环磷酰胺 (AC) 辅助化疗后的参与者，根据当地实践需要进行 4 个后续周期的曲妥珠单抗联合紫杉醇或多西紫杉醇
- 如果采用后续治疗方案，自最后一次辅助化疗以来不应超过 3 个月
排除标准：
- 先前使用已批准或研究中的抗 HER2 药物进行的新辅助或辅助乳腺癌治疗
- 其他可能影响方案依从性或结果解释的恶性肿瘤病史。 患有经治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌的参与者，以及患有其他已治愈至少 5 年无病的恶性肿瘤的参与者符合条件。 先前患有乳腺导管原位癌 (DCIS) 的参与者也有资格参加该研究
- 休息时有严重呼吸困难或需要补充氧气治疗的参与者
- 患有其他可能干扰计划治疗的并发严重疾病的参与者，包括严重的肺部疾病/疾病
- 既往阿霉素最大累积剂量 >360 mg/m2 或表柔比星最大累积剂量 >720 mg/m2 或等效物
- 严重的心脏病或无法使用曲妥珠单抗的医疗状况，特别是：充血性心力衰竭 (CHF) 病史、高危不受控制的心律失常、需要药物治疗的心绞痛、有临床意义的瓣膜病、心电图 (ECG) 透壁梗死的证据), 诊断为控制不佳的高血压
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究治疗的首剂给药前 28 天内同时参加另一项使用研究性抗癌治疗的临床试验，包括激素治疗、双膦酸盐治疗和免疫治疗
- 已知对曲妥珠单抗、鼠类蛋白质、Herceptin® 的任何赋形剂或 SC 装置的粘合剂过敏，或有严重过敏或免疫反应史，例如难以控制的哮喘
- 骨髓、肝或肾功能不足
- 研究治疗药物首次给药前 14 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预随机化（曲妥珠单抗 IV）
在随机分配 SC 给药之前，将在所有参与者的前 4 个周期内给予曲妥珠单抗 IV。
每 3 周将给予 6 毫克每公斤 (mg/kg) 的剂量。
所有参与者都需要在第 1 周期的第 1 天接受负荷剂量，因此他们将接受 8 mg/kg，随后 3 周后接受 6 mg/kg，然后每周接受 3 次。
曲妥珠单抗 IV 与紫杉醇/多西紫杉醇的前 4 个周期的同时给药必须根据当地医院的实践进行。
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将如所述给予曲妥珠单抗IV或SC。
其他名称：
紫杉醇将根据当地医院的惯例进行管理。
多西紫杉醇将根据当地医院的惯例进行管理。
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实验性的：A 组：曲妥珠单抗 SC（第一个小瓶配方，然后是 SID）
参与者将接受 7 个周期的 SC 曲妥珠单抗 600 mg，并使用常规注射器和针头（SC 小瓶制剂）辅助给药，然后在交叉后接受 7 个周期的 SC 曲妥珠单抗 600 mg SID 给药。
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将如所述给予曲妥珠单抗IV或SC。
其他名称：
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实验性的：B 组：曲妥珠单抗 SC（首先是 SID，然后是小瓶制剂）
参与者将从 7 个周期的 SC 曲妥珠单抗 600 mg 通过 SID 给药开始，交叉后将接受 7 次曲妥珠单抗 600 mg 注射，并使用常规注射器和针头（SC 小瓶制剂）进行辅助给药。
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将如所述给予曲妥珠单抗IV或SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表上测量的参与者疼痛
大体时间：第 13 周至第 52 周
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第 13 周至第 52 周
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在 10 cm 视觉模拟量表上测量的参与者不适感
大体时间：第 13 周至第 52 周
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第 13 周至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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医疗保健专业人士问卷 (HCPQ) 评估的医疗保健专业人士对 SC 配方的满意度
大体时间：第 22 周
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第 22 周
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通过患者满意度问卷 (PSQ) 评估的患者对 SC 制剂的满意度
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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根据 HCPQ 的评估，医疗保健专业人员认为使用 SC 曲妥珠单抗可节省时间
大体时间：第 22 周
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第 22 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达大约 3 年的基线
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长达大约 3 年的基线
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总生存期
大体时间：从首次研究治疗到因任何原因死亡，评估长达约 4.5 年
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从首次研究治疗到因任何原因死亡，评估长达约 4.5 年
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根据机构实践或美国临床肿瘤学会 (ASCO) 辅助随访指南 2006 评估的无病生存期
大体时间：从首次研究治疗到记录的疾病进展或死亡，评估长达约 3 年
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从首次研究治疗到记录的疾病进展或死亡，评估长达约 3 年
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曲妥珠单抗治疗的天数
大体时间：第 1 周至第 52 周
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第 1 周至第 52 周
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曲妥珠单抗的每日总剂量
大体时间：第 1 周至第 52 周
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第 1 周至第 52 周
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曲妥珠单抗的累积剂量
大体时间：第 1 周至第 52 周
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第 1 周至第 52 周
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治疗时间
大体时间：第 1 周至第 52 周
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第 1 周至第 52 周
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安全观察时间
大体时间：最后一次研究治疗后 28 天（至第 56 周）
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最后一次研究治疗后 28 天（至第 56 周）
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随访时间
大体时间：最后一次研究治疗后 25 个月（最多 3 年）
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最后一次研究治疗后 25 个月（最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月18日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月12日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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