En studie for å undersøke tolerabiliteten av subkutan (SC) Trastuzumab-administrasjon hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv tidlig brystkreft (eBC) ved bruk av enten en engangsinjeksjonsenhet eller manuell administrering (ESCAPE)

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Hormonell terapi tillatt i henhold til institusjonelle retningslinjer
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>/=) 55 prosent (%) målt ved ekkokardiografi (ECHO) før første dose trastuzumab
• HER2-positiv sykdom immunhistokjemi (IHC) 3+ eller in-situ hybridisering (ISH) positiv som bestemt i et lokalt laboratorium som er erfaren/sertifisert i HER2-ekspresjonstesting ved bruk av en nøyaktig og validert analyse
• Histologisk bekreftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarsinom i brystet
• Ingen tegn på gjenværende, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter fullført operasjon og kjemoterapi, eller under samtidig kjemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
• Deltakere som har fullført all (neo)adjuvant behandling eller deltakere etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (AC) som de 4 påfølgende syklusene med trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel eller docetaxel er indisert til i henhold til lokal praksis
• Det skal ikke ha gått mer enn 3 måneder siden siste dose av adjuvant kjemoterapi ved påfølgende behandlingsopplegg

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere neoadjuvant eller adjuvant brystkreftbehandling med et godkjent eller undersøkende anti-HER2 middel
• Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Deltakere med kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellekarsinom, og deltakere med andre kurativt behandlede maligniteter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år, er kvalifisert. Deltakere med tidligere duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet er også kvalifisert for studien
• Deltakere med alvorlig dyspné i hvile eller som trenger supplerende oksygenbehandling
• Deltakere med andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom
• Tidligere maksimal kumulativ dose av doksorubicin >360 mg/m2 eller maksimal kumulativ dose av epirubicin >720 mg/m2 eller tilsvarende
• Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander som vil utelukke bruk av trastuzumab, spesifikt: historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF), høyrisiko ukontrollerte arytmier, angina pectoris som krever medisinering, klinisk signifikant klaffesykdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnostisert dårlig kontrollert hypertensjon
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Gravide eller ammende kvinner
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie ved bruk av en undersøkelsesbehandling mot kreft, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Kjent overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, overfor noen av hjelpestoffene i Herceptin®, eller limet til SC-enheten, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, f.eks. vanskelig å kontrollere astma
• Utilstrekkelig benmarg-, lever- eller nyrefunksjon
• Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før første dose studiebehandling eller forventet behov for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen