Tutkimus ihonalaisen (SC) trastutsumabin antamisen siedettävyydestä potilailla, joilla on positiivinen varhainen rintasyöpä (eBC) joko kertakäyttöistä injektiolaitetta tai manuaalista antoa käyttäen (ESCAPE)
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, monikeskus, vaiheen IIIb tutkimus, jolla arvioidaan potilaiden ihonalaisesti (SC) joko kertakäyttöisen injektiolaitteen (SID) tai manuaalisen injektiopullon (SC-injektiopullo) kautta annetun trastutsumabin sietokykyä Potilaat, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (eBC)
Tässä monikeskustutkimuksessa osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen eBC, tutkitaan osallistujien kipua ja epämukavuutta SC-trastutsumabin (Herceptin) kanssa, joka annetaan joko kertakäyttöisellä injektiolaitteella (SID) tai injektiopullon kautta käsiruiskulla (SC-injektiopullo) ).
Kaiken kaikkiaan osallistujat saavat vähintään 18 sykliä trastutsumabia vuodessa (4 sykliä suonensisäistä [IV] ja 14 sykliä SC trastutsumabia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
-
Almaty, Kazakstan, 050054
- Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Oncology centre of Astana; Chemotherapy department
-
-
-
-
-
A/g Lesnoy, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
- State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
-
Minsk, Valko-Venäjä, BU-220013
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, BU-210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Hormonihoito sallittu laitoksen ohjeiden mukaan
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 55 prosenttia (%) mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) ennen ensimmäistä trastutsumabiannosta
- HER2-positiivinen sairaus-immunohistokemia (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatio (ISH) -positiivinen paikallisessa laboratoriossa, joka on kokenut/sertifioitu HER2-ekspressiotestauksessa käyttäen tarkkaa ja validoitua määritystä
- Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- Ei viitteitä jäljellä olevasta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista leikkauksen ja kemoterapian jälkeen tai samanaikaisen kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) aikana
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaiken (neo)adjuvanttihoidon tai osallistujat adjuvanttikemoterapian jälkeen doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla (AC), joille neljä seuraavaa trastutsumabisykliä yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa on tarkoitettu paikallisen käytännön mukaisesti
- Viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta ei saa olla kulunut enempää kuin 3 kuukautta myöhemmän hoitosuunnitelman yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neoadjuvantti tai adjuvantti rintasyövän hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla anti-HER2-aineella
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä, ja osallistujat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta, ovat kelpoisia. Tutkimukseen voivat osallistua myös osallistujat, joilla on aiempi rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Osallistujat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
- Osallistujat, joilla on muita samanaikaisia vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
- Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin enimmäisannos > 360 mg/m2 tai suurin kumulatiivinen epirubisiinin annos > 720 mg/m2 tai vastaava
- Vakava sydänsairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka estäisi trastutsumabin käytön, erityisesti: dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF), suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä ), diagnosoitu huonosti hallittu verenpainetauti
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa syöpähoitoa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito ja immunoterapia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, jollekin Herceptin®-valmisteen apuaineelle tai SC-laitteen liima-aineelle tai vaikeita allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikeasti hallittava astma
- Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren leikkauksen odotettu tarve tutkimushoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esisatunnaistaminen (trastutsumabi IV)
Trastutsumabi IV annetaan neljän ensimmäisen syklin aikana kaikille osallistujille ennen satunnaistamista SC-antoon.
Annos 6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annetaan kolmen viikon välein.
Kaikki osallistujat tarvitsevat kyllästysannoksen syklin 1 ensimmäisenä päivänä, joten he saavat 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg, 3 viikkoa myöhemmin ja sitten 3 viikon välein.
Ensimmäisen 4 trastutsumabi IV -syklin aikana paklitakselin/docetakselin kanssa on annettava samanaikaisesti paikallisen sairaalakäytännön mukaisesti.
|
Trastutsumabi IV tai SC annetaan kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Paklitakselia annetaan paikallisen sairaalakäytännön mukaisesti.
Docetakselia annetaan paikallisen sairaalakäytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Trastutsumab SC (ensimmäinen injektiopulloformulaatio, sitten SID)
Osallistujat saavat 7 sykliä 600 mg:n SC trastutsumabia ja avustettua antoa käyttämällä tavanomaista ruiskua ja neulaa (SC-injektiopulloformulaatio), minkä jälkeen 7 sykliä SC trastutsumabia 600 mg SID-annostelujakson jälkeen.
|
Trastutsumabi IV tai SC annetaan kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Trastutsumab SC (ensimmäinen SID, sitten injektiopulloformulaatio)
Osallistujat aloittavat 7 syklillä 600 mg:n SC trastutsumabia SID:n kautta, ja vuorokauden jälkeen he saavat 7 600 mg:n trastutsumabin injektiota avustetuilla annoksilla käyttämällä tavanomaista ruiskua ja neulaa (SC-injektiopulloformulaatio).
|
Trastutsumabi IV tai SC annetaan kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan kipu mitattuna 10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 13 - viikko 52
|
Viikko 13 - viikko 52
|
|
Osallistujan epämukavuus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 13 - viikko 52
|
Viikko 13 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys SC-formulaatioon terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomakkeella (HCPQ) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Viikko 22
|
|
Potilaiden tyytyväisyys SC-formulaatioon potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten havaitut ajansäästöt SC Trastutsumabilla HCPQ:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Viikko 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään noin 4,5 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään noin 4,5 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen, arvioitu laitoskäytännön tai American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) adjuvanttiseurantaohjeiden mukaisesti 2006
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään noin 3 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään noin 3 vuotta
|
|
Trastutsumabihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Trastutsumabin päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Trastutsumabin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Turvallisuushavainnon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (viikolle 56 asti)
|
28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (viikolle 56 asti)
|
|
Seurannan kesto
Aikaikkuna: 25 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
25 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .