Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verdraagbaarheid van subcutane (SC) trastuzumab-toediening te onderzoeken bij deelnemers met positieve vroege borstkanker (eBC) voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) met behulp van een injectie-apparaat voor eenmalig gebruik of handmatige toediening (ESCAPE)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over, multicenter, fase IIIb-studie om de verdraagbaarheid van trastuzumab, subcutaan toegediend (SC) door patiënten, te beoordelen via een injectie-apparaat voor eenmalig gebruik (SID) of via een flacon voor handmatige toediening (SC-flacon) in Patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (eBC)

Deze multicenter studie bij deelnemers met HER2-positieve eBC zal de pijn en het ongemak van SC trastuzumab (Herceptin) bij deelnemers onderzoeken, toegediend via een injectie-apparaat voor eenmalig gebruik (SID) of via een injectieflacon voor handmatige toediening met behulp van een handspuit (SC-flacon). ). In totaal krijgen de deelnemers ten minste 18 cycli/1 jaar trastuzumab (4 cycli intraveneus [IV] en 14 cycli SC trastuzumab).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Oncology centre of Astana; Chemotherapy department
  • Wit-Rusland
      • A/g Lesnoy, Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
        • State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
      • Minsk, Wit-Rusland, BU-220013
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Wit-Rusland, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Hormonale therapie is toegestaan ​​volgens de richtlijnen van de instelling
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan (>/=) 55 procent (%) gemeten door echocardiografie (ECHO) voorafgaand aan de eerste dosis trastuzumab
  • HER2-positieve ziekte immunohistochemie (IHC) 3+ of in-situ hybridisatie (ISH) positief zoals bepaald in een lokaal laboratorium dat ervaren/gecertificeerd is in HER2-expressietesten met behulp van een nauwkeurige en gevalideerde assay
  • Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd primair invasief adenocarcinoom van de borst
  • Geen bewijs van residuele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte na voltooiing van chirurgie en chemotherapie, of tijdens gelijktijdige chemotherapie (neo-adjuvant of adjuvant)
  • Deelnemers die alle (neo)adjuvante behandelingen hebben voltooid of deelnemers na adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide (AC) voor wie de 4 opeenvolgende cycli van trastuzumab in combinatie met paclitaxel of docetaxel zijn geïndiceerd per lokale praktijk
  • Er mogen niet meer dan 3 maanden zijn verstreken sinds de laatste dosis adjuvante chemotherapie in het geval van een vervolgbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling van borstkanker met een goedgekeurd anti-HER2-middel of een anti-HER2-middel in onderzoek
  • Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden. Deelnemers met curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom, en deelnemers met andere curatief behandelde maligniteiten die minimaal 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking. Deelnemers met eerder ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst komen ook in aanmerking voor het onderzoek
  • Deelnemers met ernstige kortademigheid in rust of die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
  • Deelnemers met andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte
  • Voorafgaande maximale cumulatieve dosis doxorubicine >360 mg/m2 of maximale cumulatieve dosis epirubicine >720 mg/m2 of equivalent
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen die het gebruik van trastuzumab zouden uitsluiten, met name: voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante klepaandoening, bewijs van een transmuraal infarct op het elektrocardiogram (ECG). ), gediagnosticeerd slecht gecontroleerde hypertensie
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksbehandeling tegen kanker wordt gebruikt, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie en immunotherapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten, voor een van de hulpstoffen van Herceptin®, of de lijm van het SC-apparaat, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, bijv. moeilijk onder controle te krijgen astma
  • Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling of de verwachte noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prerandomisatie (trastuzumab IV)
Trastuzumab IV zal worden gegeven tijdens de eerste 4 cycli voor alle deelnemers vóór randomisatie voor subcutane toediening. Elke 3 weken wordt een dosis van 6 milligram per kilogram (mg/kg) gegeven. Alle deelnemers hebben een oplaaddosis nodig op dag 1 van cyclus 1, dus ze krijgen 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg, 3 weken later en daarna 3-wekelijks. Gelijktijdige toediening tijdens de eerste 4 cycli van trastuzumab IV met paclitaxel/docetaxel zal moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke ziekenhuispraktijken.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV of SC zal worden toegediend zoals beschreven.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal worden toegediend in overeenstemming met de plaatselijke ziekenhuispraktijken.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend in overeenstemming met de plaatselijke ziekenhuispraktijken.
Experimenteel: Groep A: Trastuzumab SC (eerste flaconformulering, daarna SID)
Deelnemers krijgen 7 cycli SC trastuzumab 600 mg met geassisteerde toediening met behulp van een conventionele injectiespuit en naald (SC-flaconformulering), gevolgd door 7 cycli SC trastuzumab 600 mg SID-toediening na cross-over.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV of SC zal worden toegediend zoals beschreven.
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: Groep B: Trastuzumab SC (eerste SID, daarna flaconformulering)
Deelnemers beginnen met 7 cycli van SC trastuzumab 600 mg toediening via SID en krijgen na cross-over 7 injecties van trastuzumab 600 mg met geassisteerde toediening met behulp van een conventionele injectiespuit en naald (SC-flesformulering).
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV of SC zal worden toegediend zoals beschreven.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn van de deelnemer zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 10 centimeter (cm).
Tijdsspanne: Week 13 t/m week 52
Week 13 t/m week 52
Ongemak van de deelnemer zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm
Tijdsspanne: Week 13 t/m week 52
Week 13 t/m week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met SC-formulering zoals beoordeeld door de vragenlijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCPQ)
Tijdsspanne: Week 22
Week 22
Patiënttevredenheid met SC-formulering zoals beoordeeld door patiëntentevredenheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zag tijdsbesparingen met SC Trastuzumab zoals beoordeeld door HCPQ
Tijdsspanne: Week 22
Week 22
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Baseline tot ongeveer 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 4,5 jaar
Van eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 4,5 jaar
Ziektevrije overleving, beoordeeld volgens de institutionele praktijk of American Society of Clinical Oncology (ASCO) Adjuvant Follow-up Guidelines 2006
Tijdsspanne: Van eerste onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Van eerste onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Aantal dagen behandeling met Trastuzumab
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 52
Week 1 t/m week 52
Totale dagelijkse dosis trastuzumab
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 52
Week 1 t/m week 52
Cumulatieve dosis trastuzumab
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 52
Week 1 t/m week 52
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 52
Week 1 t/m week 52
Duur van de veiligheidsobservatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (tot week 56)
28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (tot week 56)
Duur van de follow-up
Tijdsspanne: 25 maanden na laatste studiebehandeling (tot 3 jaar)
25 maanden na laatste studiebehandeling (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28839

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren