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단일 사용 주사 장치 또는 수동 투여를 사용하여 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암(eBC)을 가진 참가자에서 피하(SC) 트라스투주맙 투여의 내약성을 조사하기 위한 연구 (ESCAPE)

2019년 6월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

단일 사용 주사 장치(SID) 또는 수동 투여용 바이알(SC 바이알)을 통해 피하(SC)로 투여된 트라스투주맙의 환자의 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차, 다기관, IIIb상 연구 HER2 양성 조기 유방암(eBC) 환자

HER2 양성 eBC 참가자를 대상으로 한 이 다기관 연구에서는 일회용 주사 장치(SID) 또는 휴대용 주사기(SC 바이알 ). 전체적으로 참가자는 최소 18주기/1년의 트라스투주맙(4주기의 정맥주사[IV] 및 14주기의 SC 트라스투주맙)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨라루스
      • A/g Lesnoy, Minsk Region, 벨라루스, 223040
        • State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
      • Brest, 벨라루스, 224027
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
      • Minsk, 벨라루스, BU-220013
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, 벨라루스, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
      • Almaty, 카자흐스탄, 050054
        • Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • Oncology centre of Astana; Chemotherapy department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기관 지침에 따라 허용되는 호르몬 요법
  • 트라스투주맙의 첫 번째 투여 전 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 55퍼센트(%) 이상(>/=)
  • HER2 양성 질환 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 정확하고 검증된 분석법을 사용하여 HER2 발현 테스트에서 경험/인증된 현지 실험실에서 결정된 ISH(in-situ hybridization) 양성
  • 조직학적으로 확인된 유방의 비전이성 원발성 침윤성 선암종
  • 수술 및 화학 요법 완료 후 또는 동시 화학 요법(신보조 또는 보조) 동안 잔류, 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없음
  • 모든 (신)보조 치료를 완료한 참가자 또는 독소루비신 및 시클로포스파마이드(AC)를 사용한 보조 화학 요법 후 참가자에게 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용한 트라스투주맙의 후속 4주기가 현지 진료에 따라 표시됨
  • 후속 치료 계획의 경우 보조 화학 요법의 마지막 투여 후 3개월이 경과하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 승인되었거나 조사 중인 항-HER2 제제를 사용한 이전 신보강 또는 보조 유방암 치료
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종을 가진 참가자 및 적어도 5년 동안 질병이 없는 완치적으로 치료된 다른 악성 종양을 가진 참가자가 자격이 있습니다. 이전에 유방의 유관 상피내암종(DCIS)이 있는 참가자도 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 참가자
  • 심각한 폐 질환/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 동시 심각한 질병을 가진 참가자
  • 독소루비신의 이전 최대 누적 용량 >360 mg/m2 또는 에피루비신의 최대 누적 용량 >720 mg/m2 또는 이에 상응하는 용량
  • 트라스투주맙의 사용을 방해하는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태, 특히 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 병력, 고위험 비조절 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거 ), 잘 조절되지 않는 고혈압 진단
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 및 면역 요법을 포함한 연구용 항암 치료제를 사용하는 또 다른 임상 시험에 동시 등록
  • 트라스투주맙, 뮤린 단백질, Herceptin®의 부형제 또는 SC 장치의 접착제에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력(예: 조절하기 어려운 천식)
  • 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 중 대수술이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 무작위배정(Trastuzumab IV)
Trastuzumab IV는 SC 투여를 위해 무작위화되기 전에 모든 참가자에게 처음 4주기 동안 제공됩니다. 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)의 복용량이 3주마다 제공됩니다. 모든 참가자는 주기 1의 1일차에 부하 용량이 필요하므로 8mg/kg, 6mg/kg, 3주 후, 그 다음에는 3주마다 투여합니다. 파클리탁셀/도세탁셀을 병용한 트라스투주맙 IV의 처음 4주기 동안 동시 투여는 현지 병원 관행에 따라 수행되어야 합니다.
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab IV 또는 SC는 설명된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 현지 병원 관행에 따라 투여될 것입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 현지 병원 관행에 따라 투여됩니다.
실험적: 그룹 A: Trastuzumab SC(첫 번째 바이알 제형, 그 다음 SID)
참가자는 기존 주사기와 바늘(SC 바이알 제형)을 사용한 보조 투여와 함께 SC 트라스투주맙 600mg 7주기를 받은 후 교차 후 SC 트라스투주맙 600mg SID 투여 7주기를 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab IV 또는 SC는 설명된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 그룹 B: Trastuzumab SC(먼저 SID, 그 다음 바이알 제형)
참가자는 SID를 통해 7주기의 SC 트라스투주맙 600mg 투여로 시작하고 교차 후 기존 주사기 및 바늘(SC 바이알 제형)을 사용하여 보조 투여와 함께 트라스투주맙 600mg을 7회 주사합니다.
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab IV 또는 SC는 설명된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
10센티미터(cm) 시각적 아날로그 스케일로 측정한 참가자 통증
기간: 13주차 ~ 52주차
13주차 ~ 52주차
10cm 시각적 아날로그 척도에서 측정된 참가자 불편감
기간: 13주차 ~ 52주차
13주차 ~ 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의료 전문가 설문지(HCPQ)에서 평가한 SC 제형에 대한 의료 전문가 만족도
기간: 22주차
22주차
환자 만족도 설문지(PSQ)에 의해 평가된 SC 제제에 대한 환자 만족도
기간: 52주차
52주차
HCPQ에서 평가한 SC Trastuzumab으로 의료 전문가가 인식한 시간 절약
기간: 22주차
22주차
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3년
기준선 최대 약 3년
전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 4.5년까지 평가
첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 4.5년까지 평가
2006년 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 보조 후속 조치 지침에 따라 평가된 무질병 생존율
기간: 첫 번째 연구 치료부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 3년까지 평가
첫 번째 연구 치료부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 3년까지 평가
트라스투주맙 치료 일수
기간: 1주차부터 52주차까지
1주차부터 52주차까지
Trastuzumab의 총 일일 용량
기간: 1주차부터 52주차까지
1주차부터 52주차까지
Trastuzumab의 누적 용량
기간: 1주차부터 52주차까지
1주차부터 52주차까지
치료 기간
기간: 1주차부터 52주차까지
1주차부터 52주차까지
안전 관찰 기간
기간: 마지막 연구 치료 후 28일(최대 56주)
마지막 연구 치료 후 28일(최대 56주)
후속 조치 기간
기간: 마지막 연구 치료 후 25개월(최대 3년)
마지막 연구 치료 후 25개월(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28839

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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