Une étude visant à étudier la tolérance de l'administration sous-cutanée (SC) de trastuzumab chez des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce (eBC) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) à l'aide d'un dispositif d'injection à usage unique ou d'une administration manuelle (ESCAPE)

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Hormonothérapie autorisée selon les directives institutionnelles
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à (>/=) 55 % (%) mesurée par échocardiographie (ECHO) avant la première dose de trastuzumab
• Immunohistochimie de la maladie (IHC) 3+ ou hybridation in situ (ISH) positive pour HER2, telle que déterminée dans un laboratoire local expérimenté/certifié dans les tests d'expression de HER2 à l'aide d'un test précis et validé
• Adénocarcinome primitif invasif du sein non métastatique histologiquement confirmé
• Aucun signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique après la fin de la chirurgie et de la chimiothérapie, ou pendant une chimiothérapie concomitante (néo-adjuvante ou adjuvante)
• Participants ayant terminé tous les traitements (néo)adjuvants ou participants après chimiothérapie adjuvante par doxorubicine et cyclophosphamide (AC) pour lesquels les 4 cycles suivants de trastuzumab en association avec le paclitaxel ou le docétaxel sont indiqués selon la pratique locale
• Pas plus de 3 mois ne doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de chimiothérapie adjuvante en cas de schéma de traitement ultérieur

Critère d'exclusion:

• Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur du cancer du sein avec un agent anti-HER2 approuvé ou expérimental
• Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les participants atteints d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire traité curativement et les participants atteints d'autres tumeurs malignes traitées curativement et sans maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles. Les participants ayant déjà eu un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein sont également éligibles pour l'étude
• Participants souffrant de dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
• Participants atteints d'autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves
• Dose cumulée maximale antérieure de doxorubicine > 360 mg/m2 ou dose cumulée maximale d'épirubicine > 720 mg/m2 ou équivalent
• Maladie cardiaque grave ou conditions médicales qui empêcheraient l'utilisation du trastuzumab, en particulier : antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), arythmies non contrôlées à haut risque, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie valvulaire cliniquement significative, preuve d'infarctus transmural à l'électrocardiogramme (ECG ), hypertension mal contrôlée diagnostiquée
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus actif de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Inscription simultanée à un autre essai clinique utilisant un traitement anticancéreux expérimental, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux bisphosphonates et l'immunothérapie, dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
• Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines, à l'un des excipients d'Herceptin® ou à l'adhésif du dispositif SC, ou antécédents de réactions allergiques ou immunologiques graves, par exemple, asthme difficile à contrôler
• Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale
• Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude