En undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) Trastuzumab administration hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv tidlig brystkræft (eBC) ved brug af enten en engangsinjektionsanordning eller manuel administration (ESCAPE)

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Hormonbehandling tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på større end eller lig med (>/=) 55 procent (%) målt ved ekkokardiografi (ECHO) før første dosis trastuzumab
• HER2-positiv sygdom immunhistokemi (IHC) 3+ eller in-situ hybridisering (ISH) positiv som bestemt i et lokalt laboratorium, der er erfaren/certificeret i HER2-ekspressionstest ved hjælp af en nøjagtig og valideret analyse
• Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet
• Ingen tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter afslutning af operation og kemoterapi eller under samtidig kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
• Deltagere, der har afsluttet al (neo)adjuverende behandling eller deltagere efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid (AC), til hvem de 4 efterfølgende cyklusser af trastuzumab i kombination med paclitaxel eller docetaxel er indiceret ifølge lokal praksis
• Der bør ikke være gået mere end 3 måneder siden sidste dosis af adjuverende kemoterapi i tilfælde af efterfølgende behandlingsskema

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere neoadjuverende eller adjuverende brystkræftbehandling med et godkendt eller afprøvende anti-HER2-middel
• Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Deltagere med kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellecarcinom og deltagere med andre kurativt behandlede maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er berettigede. Deltagere med tidligere duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet er også kvalificerede til undersøgelsen
• Deltagere med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende iltbehandling
• Deltagere med andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
• Forudgående maksimal kumulativ dosis af doxorubicin >360 mg/m2 eller maksimal kumulativ dosis af epirubicin >720 mg/m2 eller tilsvarende
• Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke brugen af ​​trastuzumab, specifikt: historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrollerede arytmier med høj risiko, angina pectoris, der kræver medicin, klinisk signifikant klapsygdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnosticeret dårligt kontrolleret hypertension
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
• Gravide eller ammende kvinder
• Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft, herunder hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Kendt overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i Herceptin® eller klæbestoffet i SC-apparatet, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. vanskelig at kontrollere astma
• Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion
• Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller forventet behov for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen