Исследование по изучению переносимости подкожного (п/к) введения трастузумаба у участников с положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) с использованием либо одноразового инъекционного устройства, либо ручного введения (ESCAPE)

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Гормональная терапия разрешена в соответствии с руководящими принципами учреждения
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (>/=) 55 процентов (%), измеренная с помощью эхокардиографии (ЭХО) до введения первой дозы трастузумаба.
• HER2-позитивная иммуногистохимия (IHC) 3+ или гибридизация in situ (ISH), положительная, как определено в местной лаборатории, которая имеет опыт / сертифицирована в тестировании экспрессии HER2 с использованием точного и проверенного анализа
• Гистологически подтвержденная неметастатическая первично-инвазивная аденокарцинома молочной железы
• Отсутствие признаков остаточного, локально рецидивирующего или метастатического заболевания после завершения операции и химиотерапии или во время одновременной химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной)
• Участники, завершившие все (нео)адъювантное лечение, или участники после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом (АС), которым показаны 4 последующих цикла трастузумаба в комбинации с паклитакселом или доцетакселом в соответствии с местной практикой
• С момента введения последней дозы адъювантной химиотерапии в случае последующей схемы лечения должно пройти не более 3 мес.

Критерий исключения:

• Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение рака молочной железы одобренным или исследуемым анти-HER2-препаратом
• История других злокачественных новообразований, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Участники с радикально пролеченной карциномой in situ шейки матки или базально-клеточной карциномой, а также участники с другими радикально пролеченными злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет, имеют право на участие. Участники с предыдущей протоковой карциномой на месте (DCIS) молочной железы также имеют право на участие в исследовании.
• Участники с тяжелой одышкой в ​​состоянии покоя или нуждающиеся в дополнительной кислородной терапии
• Участники с другими сопутствующими серьезными заболеваниями, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания.
• Предшествующая максимальная кумулятивная доза доксорубицина >360 мг/м2 или максимальная кумулятивная доза эпирубицина >720 мг/м2 или эквивалент
• Серьезные сердечные заболевания или медицинские состояния, препятствующие использованию трастузумаба, в частности: документированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, неконтролируемые аритмии высокого риска, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимое поражение клапанов, признаки трансмурального инфаркта на электрокардиограмме (ЭКГ). ), диагностированная плохо контролируемая артериальная гипертензия
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
• Беременные или кормящие женщины
• Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого противоопухолевого лечения, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами и иммунотерапию, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
• Известная гиперчувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, любому из вспомогательных веществ Герцептина® или клея подкожного устройства или тяжелые аллергические или иммунологические реакции в анамнезе, например, трудно поддающаяся контролю астма
• Неадекватная функция костного мозга, печени или почек
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения